Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine en Enoxaparine voor VTE bij trauma

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Kenneth Proctor, University of Miami

De rol van gecombineerde therapie met aspirine en enoxaparine bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij traumapatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. aspirine) naar heparine met een laag molecuulgewicht (d.w.z. enoxaparine) zal de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij ernstig gewonde patiënten met een hoog risico verminderen. De onderzoekers streven verder naar de veiligheid en werkzaamheid van dubbele tromboprofylaxe met aspirine en enoxaparine voor het verminderen van de incidentie van VTE na trauma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ryder Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Stomp of penetrerend trauma
  • Vereist VTE-tromboprofylaxe
  • Hoog risico voor VTE

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van VTE bij opname
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven door patiënt of gemachtigde in de gezondheidszorg
  • Contra-indicatie voor enoxaparine
  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Epiduraal of subduraal hematoom
  • Aanwezigheid of verwijdering binnen de laatste 12 uur van een epidurale of spinale katheter, of recente (in de laatste 12 uur) epidurale of spinale anesthesie/procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) + aspirine (ASA)
De groep krijgt zowel enoxaparine (standaardzorg) als aspirine (interventie) na toestemming tot ontslag op de Intensive Care (ICU).
Geneesmiddel: Aspirine
De dagelijkse dosis is 81 mg orale tablet
Geneesmiddel: Enoxaparine
De dagelijkse dosis is door middel van subcutane injectie en op basis van het gewicht naar goeddunken van de behandelend arts.
Actieve vergelijker: Heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) alleen
De groep krijgt alleen enoxaparine (standaardbehandeling) na toestemming tot ontslag op de Intensive Care (ICU).
Geneesmiddel: Enoxaparine
De dagelijkse dosis is door middel van subcutane injectie en op basis van het gewicht naar goeddunken van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden ziekenhuisopname
De incidentie van VTE wordt gedefinieerd als nieuwe gemelde gevallen van: 1. diepe veneuze trombose (DVT), symptomatisch of asymptomatisch zoals beoordeeld via veneuze duplex echografie, en 2. longembolie (PE), symptomatisch of asymptomatisch zoals beoordeeld via computertomografie van de borst met angiografie (CTA) of ventilatie-perfusie (VQ) scan
Tot 2 maanden ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypercoagulabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, tot 2 maanden ziekenhuisopname
Beoordeeld via de combinatie van routinematige laboratoriumwaarden (protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd) geëvalueerd door middel van wekelijkse trombo-elastografie (TEG)
Baseline, tot 2 maanden ziekenhuisopname
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 2 maanden ziekenhuisopname
Sterfte wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers met gemeld overlijden bij ontslag uit het ziekenhuis
Tot 2 maanden ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren