Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna i enoksaparyna w leczeniu ŻChZZ w urazach

31 października 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Proctor, University of Miami

Rola terapii skojarzonej z aspiryną i enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów urazowych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryna) do heparyny drobnocząsteczkowej (tj. enoksaparyna) zmniejszy częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w stanie krytycznym. Celem badaczy jest ponadto określenie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą aspiryny i enoksaparyny w celu zmniejszenia częstości ŻChZZ po urazie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Ryder Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Tępy lub penetrujący uraz
  • Wymaga profilaktyki przeciwzakrzepowej ŻChZZ
  • Wysokie ryzyko ŻChZZ

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ŻChZZ przy przyjęciu
  • W ciąży lub karmiące
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej
  • Przeciwwskazanie do enoksaparyny
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Krwiak zewnątrzoponowy lub podtwardówkowy
  • Obecność lub usunięcie w ciągu ostatnich 12 godzin cewnika zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 godzin) znieczulenie/zabiegi zewnątrzoponowe lub rdzeniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) + aspiryna (ASA)
Grupa będzie otrzymywać zarówno enoksaparynę (standard opieki), jak i aspirynę (interwencja) po wyrażeniu zgody aż do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
Lek: Aspiryna
Dzienna dawka to tabletka doustna 81 mg
Lek: Enoksaparyna
Dawka dobowa jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym, a waga zależy od uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Tylko heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH).
Grupa będzie otrzymywać wyłącznie enoksaparynę (standardowa opieka) po wyrażeniu zgody aż do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).
Lek: Enoksaparyna
Dawka dobowa jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym, a waga zależy od uznania lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy hospitalizacji
Częstość ŻChZZ definiuje się jako nowe zgłoszone przypadki: 1. Zakrzepicy żył głębokich (DVT), objawowej lub bezobjawowej, ocenianej za pomocą ultrasonografii dupleksowej żylnej, oraz 2. Zatorowości płucnej (ZP), objawowej lub bezobjawowej, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej z angiografią (CTA) lub skan wentylacyjno-perfuzyjny (VQ).
Do 2 miesięcy hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadkrzepliwości
Ramy czasowe: Wyjściowy, do 2 miesięcy hospitalizacji
Oceniane na podstawie kombinacji rutynowych wartości laboratoryjnych (czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny) oceniane za pomocą cotygodniowej tromboelastografii (TEG)
Wyjściowy, do 2 miesięcy hospitalizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy hospitalizacji
Śmiertelność zostanie podana jako liczba uczestników, u których zgłoszono zgon po wypisaniu ze szpitala
Do 2 miesięcy hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj