Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin és enoxaparin VTE esetén traumában

2019. október 31. frissítette: Kenneth Proctor, University of Miami

Az aszpirinnel és enoxaparinnal kombinált terápia szerepe a vénás thromboembolia megelőzésében traumás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a vérlemezke-ellenes terápia (pl. aszpirin) kis molekulatömegű heparinra (azaz. enoxaparin) csökkenti a vénás thromboembolia (VTE) előfordulását magas kockázatú, súlyosan sérült betegeknél. A kutatók célja továbbá az aszpirinnel és enoxaparinnal végzett kettős thromboprofilaxis biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a traumát követő VTE előfordulási gyakoriságának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Ryder Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tompa vagy átható trauma
  • VTE thromboprofilaxist igényel
  • Magas VTE kockázat

Kizárási kritériumok:

  • VTE jelenléte a felvételkor
  • Terhes vagy szoptató
  • A beteg vagy az egészségügyi meghatalmazott képtelen tájékozott beleegyezését adni
  • Az enoxaparin ellenjavallata
  • Az aszpirin ellenjavallata
  • Epidurális vagy szubdurális hematóma
  • Epidurális vagy spinális katéter jelenléte vagy eltávolítása az elmúlt 12 órában, vagy nemrégiben (az elmúlt 12 órában) epidurális vagy spinális érzéstelenítés/eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) + aszpirin (ASA)
A csoport enoxaparint (standard ellátás) és aszpirint (beavatkozás) is kap, miután beleegyezett az intenzív osztályról (ICU) való elbocsátásig.
Drog: Aszpirin
A napi adag 81 mg orális tabletta
Drog: Enoxaparin
A napi adagot szubkután injekcióban kell beadni, és a súlyt a kezelő klinikus belátása szerint kell megadni.
Aktív összehasonlító: Kis molekulatömegű heparin (LMWH) önmagában
A csoport csak az enoxaparint (standard ellátás) kapja, miután beleegyezett az intenzív osztályról (ICU) történő elbocsátásig.
Drog: Enoxaparin
A napi adagot szubkután injekcióban kell beadni, és a súlyt a kezelő klinikus belátása szerint kell megadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás thromboembolia előfordulása
Időkeret: Akár 2 hónapos kórházi kezelés
A VTE előfordulási gyakorisága az alábbi új esetekként definiálható: 1. Mélyvénás trombózis (DVT), szimptómás vagy tünetmentes vénás duplex ultrahangvizsgálattal, és 2. Tüdőembólia (PE), tüneti vagy tünetmentes mellkasi számítógépes tomográfiával és angiográfiával. (CTA) vagy lélegeztető-perfúziós (VQ) vizsgálat
Akár 2 hónapos kórházi kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperkoagulabilitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónapos kórházi kezelés
A rutin laboratóriumi értékek (protrombin idő és részleges thromboplasztin idő) kombinációjával értékelve, heti thromboelasztográfiával (TEG) értékelve.
Kiindulási állapot, legfeljebb 2 hónapos kórházi kezelés
Halálozás
Időkeret: Akár 2 hónapos kórházi kezelés
A halálozást a kórházból való kibocsátáskor bejelentett halálesetek számaként kell jelenteni
Akár 2 hónapos kórházi kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20140937

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel