Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a enoxaparin pro VTE u traumatu

31. října 2019 aktualizováno: Kenneth Proctor, University of Miami

Role kombinované terapie s aspirinem a enoxaparinem v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s traumatem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda přidání protidestičkové terapie (tj. aspirin) na nízkomolekulární heparin (tj. enoxaparin) sníží výskyt žilního tromboembolismu (VTE) u vysoce rizikových kriticky zraněných pacientů. Výzkumníci se dále zaměřují na stanovení bezpečnosti a účinnosti duální tromboprofylaxe s aspirinem a enoxaparinem pro snížení výskytu VTE po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ryder Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Tupé nebo penetrující trauma
  • Vyžaduje tromboprofylaxi VTE
  • Vysoké riziko pro VTE

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost VTE při přijetí
  • Těhotná nebo kojící
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zmocněnce zdravotní péče
  • Kontraindikace enoxaparinu
  • Kontraindikace aspirinu
  • Epidurální nebo subdurální hematom
  • Přítomnost nebo odstranění epidurálního nebo spinálního katétru během posledních 12 hodin nebo nedávná (během posledních 12 hodin) epidurální nebo spinální anestézie/procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkomolekulární heparin (LMWH) + aspirin (ASA)
Skupina dostane jak enoxaparin (standardní péče), tak aspirin (intervence) po souhlasu až do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Lék: Aspirin
Denní dávka je 81 mg perorální tablety
Lék: Enoxaparin
Denní dávka je podávána subkutánní injekcí a hmotnost závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: Samotný nízkomolekulární heparin (LMWH).
Skupina dostane pouze enoxaparin (standardní péče) po souhlasu až do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP).
Lék: Enoxaparin
Denní dávka je podávána subkutánní injekcí a hmotnost závisí na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: Až 2 měsíce hospitalizace
Incidence VTE je definována jako nové hlášené případy: 1. Hluboká žilní trombóza (DVT), symptomatická nebo asymptomatická, jak byla hodnocena pomocí žilní duplexní ultrasonografie, a 2. Plicní embolie (PE), symptomatická nebo asymptomatická, jak byla hodnocena pomocí počítačové tomografie hrudníku s angiografií (CTA) nebo ventilačně-perfuzní (VQ) Scan
Až 2 měsíce hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperkoagulability
Časové okno: Výchozí stav, až 2 měsíce hospitalizace
Stanoveno kombinací rutinních laboratorních hodnot (protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas) hodnocených pomocí týdenní tromboelastografie (TEG)
Výchozí stav, až 2 měsíce hospitalizace
Úmrtnost
Časové okno: Až 2 měsíce hospitalizace
Úmrtnost bude hlášena jako počet účastníků s hlášeným úmrtím při propuštění z nemocnice
Až 2 měsíce hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140937

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit