Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aspirin und Enoxaparin für VTE bei Trauma

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Kenneth Proctor, University of Miami

Die Rolle der kombinierten Therapie mit Aspirin und Enoxaparin bei der Prävention venöser Thromboembolien bei Traumapatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung einer Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin) zu niedermolekularem Heparin (d. h. Enoxaparin) wird die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) bei Hochrisikopatienten mit schweren Verletzungen verringern. Ziel der Forscher ist es außerdem, die Sicherheit und Wirksamkeit der dualen Thromboprophylaxe mit Aspirin und Enoxaparin zur Verringerung der Inzidenz von VTE nach Trauma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Ryder Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Stumpfe oder durchdringende Traumata
  • Erfordert eine VTE-Thromboprophylaxe
  • Hohes VTE-Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer VTE bei Aufnahme
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines Bevollmächtigten des Gesundheitswesens abzugeben
  • Kontraindikation für Enoxaparin
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Epidurales oder subdurales Hämatom
  • Vorhandensein oder Entfernung eines Epidural- oder Spinalkatheters innerhalb der letzten 12 Stunden oder kürzliche (innerhalb der letzten 12 Stunden) Epidural- oder Spinalanästhesie/-eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) + Aspirin (ASA)
Die Gruppe erhält sowohl Enoxaparin (Standardbehandlung) als auch Aspirin (Intervention) nach Zustimmung bis zur Entlassung auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Aspirin
Die Tagesdosis beträgt 81 mg Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Enoxaparin
Die tägliche Dosis wird durch subkutane Injektion verabreicht und das Gewicht liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Aktiver Komparator: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) allein
Die Gruppe erhält nur Enoxaparin (Standardversorgung) nach Zustimmung bis zur Entlassung auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Enoxaparin
Die tägliche Dosis wird durch subkutane Injektion verabreicht und das Gewicht liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser Thromboembolien
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt
Die Inzidenz von VTE ist definiert als neu gemeldete Fälle von: 1. tiefer Venenthrombose (TVT), symptomatisch oder asymptomatisch, wie durch venöse Duplex-Sonographie beurteilt, und 2. Lungenembolie (PE), symptomatisch oder asymptomatisch, wie durch Thorax-Computertomographie mit Angiographie beurteilt (CTA) oder Ventilations-Perfusions-(VQ)-Scan
Bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyperkoagulabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt
Bewertet anhand der Kombination routinemäßiger Laborwerte (Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit), bewertet durch wöchentliche Thromboelastographie (TEG).
Ausgangswert, bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt
Die Mortalität wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Tod gemeldet wurde
Bis zu 2 Monate Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren