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Aspirina e Enoxaparina para TEV no Trauma

31 de outubro de 2019 atualizado por: Kenneth Proctor, University of Miami

O Papel da Terapia Combinada com Aspirina e Enoxaparina na Prevenção do Tromboembolismo Venoso em Pacientes Traumatizados: Um Estudo Randomizado-Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de terapia antiplaquetária (i.e. aspirina) para heparina de baixo peso molecular (i.e. enoxaparina) diminuirá a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes gravemente feridos de alto risco. Os investigadores pretendem ainda determinar a segurança e eficácia da tromboprofilaxia dupla com aspirina e enoxaparina para diminuir a incidência de TEV após trauma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Trauma contuso ou penetrante
  • Requer tromboprofilaxia para TEV
  • Alto risco para TEV

Critério de exclusão:

  • Presença de TEV na admissão
  • grávida ou amamentando
  • Incapacidade de dar consentimento informado pelo paciente ou procurador de saúde
  • Contraindicação da enoxaparina
  • Contra-indicação para aspirina
  • Hematoma epidural ou subdural
  • Presença ou remoção nas últimas 12 horas de um cateter peridural ou espinhal, ou anestesia/procedimentos recentes (nas últimas 12 horas) epidural ou espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) + Aspirina (AAS)
O grupo receberá enoxaparina (tratamento padrão) e aspirina (intervenção) após o consentimento até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Medicamento: Aspirina
A dose diária é de 81 mg comprimido oral
Medicamento: Enoxaparina
A dose diária é por injeção subcutânea e baseada no peso, a critério do médico assistente.
Comparador Ativo: Heparina de baixo peso molecular (HBPM) sozinha
O grupo receberá apenas enoxaparina (cuidado padrão) após consentimento até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Medicamento: Enoxaparina
A dose diária é por injeção subcutânea e baseada no peso, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Tromboembolismo Venoso
Prazo: Até 2 meses de internação
A incidência de TEV é definida como novos casos relatados de: 1. Trombose Venosa Profunda (TVP), sintomática ou assintomática, avaliada por ultrassonografia venosa duplex, e 2. Embolia Pulmonar (EP), sintomática ou assintomática, avaliada por tomografia computadorizada de tórax com angiografia (CTA) ou varredura de ventilação-perfusão (VQ)
Até 2 meses de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hipercoagulabilidade
Prazo: Linha de base, até 2 meses de hospitalização
Avaliado pela combinação de valores laboratoriais de rotina (Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial) avaliados por meio de tromboelastografia (TEG) semanal
Linha de base, até 2 meses de hospitalização
Mortalidade
Prazo: Até 2 meses de internação
A mortalidade será relatada como o número de participantes com óbito relatado na alta hospitalar
Até 2 meses de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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