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Aspirina y Enoxaparina para TEV en Trauma

31 de octubre de 2019 actualizado por: Kenneth Proctor, University of Miami

El papel de la terapia combinada con aspirina y enoxaparina en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes traumatizados: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la adición de terapia antiplaquetaria (es decir, aspirina) a heparina de bajo peso molecular (es decir, enoxaparina) disminuirá la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con lesiones críticas de alto riesgo. Los investigadores pretenden además determinar la seguridad y eficacia de la tromboprofilaxis dual con aspirina y enoxaparina para disminuir la incidencia de TEV después de un traumatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Trauma cerrado o penetrante
  • Requiere tromboprofilaxis de TEV
  • Alto riesgo de TEV

Criterio de exclusión:

  • Presencia de TEV al ingreso
  • embarazada o amamantando
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por parte del paciente o representante de atención médica
  • Contraindicación de la enoxaparina
  • Contraindicación de la aspirina
  • Hematoma epidural o subdural
  • Presencia o extracción en las últimas 12 horas de un catéter epidural o raquídeo, o anestesia/procedimientos epidurales o raquídeos recientes (en las últimas 12 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) + Aspirina (ASA)
El grupo recibirá enoxaparina (estándar de atención) y aspirina (intervención) después del consentimiento hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Droga: Aspirina
La dosis diaria es una tableta oral de 81 mg.
Droga: Enoxaparina
La dosis diaria es por inyección subcutánea y se basa en el peso a discreción del médico tratante.
Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) sola
El grupo recibirá solo enoxaparina (estándar de atención) después del consentimiento hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Droga: Enoxaparina
La dosis diaria es por inyección subcutánea y se basa en el peso a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de hospitalización
La incidencia de TEV se define como nuevos casos notificados de: 1. Trombosis venosa profunda (TVP), sintomática o asintomática evaluada mediante ultrasonografía dúplex venosa, y 2. Embolia pulmonar (EP), sintomática o asintomática evaluada mediante tomografía computarizada de tórax con angiografía (CTA) o exploración de ventilación-perfusión (VQ)
Hasta 2 meses de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hipercoagulabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 meses de hospitalización
Evaluado a través de la combinación de valores de laboratorio de rutina (tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial) evaluados a través de tromboelastografía semanal (TEG)
Línea de base, hasta 2 meses de hospitalización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses de hospitalización
La mortalidad se informará como el número de participantes con muerte informada al alta hospitalaria
Hasta 2 meses de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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