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Aspirine et énoxaparine pour la TEV en traumatologie

31 octobre 2019 mis à jour par: Kenneth Proctor, University of Miami

Le rôle de la thérapie combinée avec l'aspirine et l'énoxaparine dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'un traitement antiplaquettaire (c. l'aspirine) à l'héparine de bas poids moléculaire (c.-à-d. l'énoxaparine) réduira l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients gravement blessés à haut risque. Les chercheurs visent en outre à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la double thromboprophylaxie avec l'aspirine et l'énoxaparine pour réduire l'incidence de la TEV après un traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Ryder Trauma Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Traumatisme contondant ou pénétrant
  • Nécessite une thromboprophylaxie TEV
  • Risque élevé de TEV

Critère d'exclusion:

  • Présence de TEV à l'admission
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité à donner un consentement éclairé par le patient ou un mandataire de soins de santé
  • Contre-indication à l'énoxaparine
  • Contre-indication à l'aspirine
  • Hématome épidural ou sous-dural
  • Présence ou retrait au cours des 12 dernières heures d'un cathéter péridural ou rachidien, ou anesthésie/procédures péridurales ou rachidiennes récentes (au cours des 12 dernières heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) + Aspirine (ASA)
Le groupe recevra à la fois de l'énoxaparine (norme de soins) et de l'aspirine (intervention) après consentement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
Médicament: Aspirine
La dose quotidienne est de 81 mg, comprimé oral
Médicament: Énoxaparine
La dose quotidienne est administrée par injection sous-cutanée et basée sur le poids à la discrétion du clinicien traitant.
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) seule
Le groupe recevra uniquement de l'énoxaparine (norme de soins) après consentement jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
Médicament: Énoxaparine
La dose quotidienne est administrée par injection sous-cutanée et basée sur le poids à la discrétion du clinicien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 2 mois d'hospitalisation
L'incidence de TEV est définie comme les nouveaux cas signalés de : 1. Thrombose veineuse profonde (TVP), symptomatique ou asymptomatique, évaluée par échographie duplex veineuse, et 2. Embolie pulmonaire (EP), symptomatique ou asymptomatique, évaluée par tomodensitométrie thoracique avec angiographie (CTA) ou ventilation-perfusion (VQ) Scan
Jusqu'à 2 mois d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hypercoagulabilité
Délai: Baseline, jusqu'à 2 mois d'hospitalisation
Évalué par la combinaison de valeurs de laboratoire de routine (temps de prothrombine et temps partiel de thromboplastine) évalués par thromboélastographie hebdomadaire (TEG)
Baseline, jusqu'à 2 mois d'hospitalisation
Mortalité
Délai: Jusqu'à 2 mois d'hospitalisation
La mortalité sera rapportée comme le nombre de participants dont le décès a été signalé à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 2 mois d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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