外傷における VTE に対するアスピリンとエノキサパリン
2019年10月31日 更新者：Kenneth Proctor、University of Miami
外傷患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるアスピリンとエノキサパリンの併用療法の役割：ランダム化比較試験
この研究の目的は、抗血小板療法を追加するかどうかを判断することです。
アスピリン）から低分子量ヘパリン（すなわち、
エノキサパリン）は、高リスクの重傷患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の発生率を減少させます。
研究者らはさらに、外傷後のVTEの発生率を減少させるための、アスピリンとエノキサパリンによる二重血栓予防法の安全性と有効性を判定することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ryder Trauma Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 鈍的または貫通性の外傷
- VTE血栓予防が必要
- VTE の高リスク
除外基準:
- 入院時のVTEの存在
- 妊娠中または授乳中
- 患者または医療代理人がインフォームド・コンセントを与えることができない
- エノキサパリンの禁忌
- アスピリンの禁忌
- 硬膜外血腫または硬膜下血腫
- 過去12時間以内の硬膜外カテーテルまたは脊椎カテーテルの存在、または抜去、または最近（過去12時間以内）の硬膜外麻酔または脊椎麻酔/処置の有無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分子量ヘパリン (LMWH) + アスピリン (ASA)
グループは、集中治療室（ICU）退院まで同意後、エノキサパリン（標準治療）とアスピリン（介入）の両方を投与されます。
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1日の投与量は81mgの経口錠剤です
1 日の投与量は皮下注射によって決定され、体重に基づいて治療する臨床医の裁量に基づいて決定されます。
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アクティブコンパレータ：低分子量ヘパリン (LMWH) 単独
グループは、同意後、集中治療室（ICU）退院までエノキサパリン（標準治療）のみを受けます。
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1 日の投与量は皮下注射によって決定され、体重に基づいて治療する臨床医の裁量に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症の発生率
時間枠：最長2ヶ月の入院
|
VTE の発生率は、以下の新たな症例として報告されるものとして定義されます。 1. 静脈二重超音波検査によって評価される、症候性または無症候性の深部静脈血栓症 (DVT)、および 2. 血管造影を伴う胸部 CT 検査によって評価される、症候性または無症候性の肺塞栓症 (PE) (CTA) または換気灌流 (VQ) スキャン
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最長2ヶ月の入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝固亢進の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月の入院
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毎週のトロンボエラストグラフィー (TEG) によって評価される日常的な検査値 (プロトロンビン時間と部分トロンボプラスチン時間) の組み合わせによって評価されます。
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ベースライン、最長 2 か月の入院
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死亡
時間枠：最長2ヶ月の入院
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死亡率は、退院時に死亡が報告された参加者の数として報告されます。
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最長2ヶ月の入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Proctor, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月15日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20140937
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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