Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin och Enoxaparin för VTE vid trauma

31 oktober 2019 uppdaterad av: Kenneth Proctor, University of Miami

Rollen för kombinerad terapi med aspirin och enoxaparin för att förebygga venös tromboembolism hos traumapatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av trombocytdämpande terapi (dvs. aspirin) till lågmolekylärt heparin (dvs. enoxaparin) kommer att minska förekomsten av venös tromboembolism (VTE) hos kritiskt skadade högriskpatienter. Utredarna syftar vidare till att fastställa säkerheten och effekten av dubbel tromboprofylax med aspirin och enoxaparin för att minska förekomsten av VTE efter trauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Ryder Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Trubbigt eller penetrerande trauma
  • Kräver VTE-tromboprofylax
  • Hög risk för VTE

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av VTE vid antagning
  • Gravid eller ammande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke av patient eller sjukvårdsombud
  • Kontraindikation för enoxaparin
  • Kontraindikation mot aspirin
  • Epiduralt eller subduralt hematom
  • Närvaro eller avlägsnande inom de senaste 12 timmarna av en epidural- eller spinalkateter, eller nyligen (inom de senaste 12 timmarna) epidural- eller spinalbedövning/ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågmolekylärt heparin (LMWH) + Aspirin (ASA)
Gruppen kommer att få både enoxaparin (standardvård) och aspirin (intervention) efter samtycke fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU).
Läkemedel: Aspirin
Daglig dos är 81 mg oral tablett
Läkemedel: Enoxaparin
Daglig dos är genom subkutan injektion och vikt baserat på den behandlande läkarens bedömning.
Aktiv komparator: Enbart lågmolekylärt heparin (LMWH).
Gruppen får endast enoxaparin (standardvård) efter samtycke fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU).
Läkemedel: Enoxaparin
Daglig dos är genom subkutan injektion och vikt baserat på den behandlande läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 2 månaders sjukhusvistelse
Incidensen av VTE definieras som nya fall som rapporterats av: 1. Djup ventrombos (DVT), symptomatisk eller asymtomatisk bedömd via venös duplex ultraljud, och 2. lungemboli (PE), symptomatisk eller asymtomatisk bedömd via datortomografi med angiografi (CTA) eller ventilation-perfusion (VQ) Scan
Upp till 2 månaders sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hyperkoagulabilitet
Tidsram: Baslinje, upp till 2 månaders sjukhusvistelse
Bedöms via kombinationen av rutinmässiga laboratorievärden (protrombintid och partiell tromboplastintid) utvärderade genom veckovis tromboelastografi (TEG)
Baslinje, upp till 2 månaders sjukhusvistelse
Dödlighet
Tidsram: Upp till 2 månaders sjukhusvistelse
Dödligheten kommer att rapporteras som antalet deltagare med rapporterad död vid utskrivning från sjukhus
Upp till 2 månaders sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20140937

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera