Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og Enoxaparin til VTE i Trauma

31. oktober 2019 opdateret af: Kenneth Proctor, University of Miami

Rollen af ​​kombineret terapi med aspirin og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos traumepatienter: et randomiseret-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​trombocythæmmende behandling (dvs. aspirin) til lavmolekylært heparin (dvs. enoxaparin) vil nedsætte forekomsten af ​​venøs tromboemboli (VTE) hos kritisk skadede højrisikopatienter. Efterforskerne sigter yderligere på at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt tromboprofylakse med aspirin og enoxaparin for at reducere forekomsten af ​​VTE efter traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ryder Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Stumpt eller gennemtrængende traume
  • Kræver VTE tromboprofylakse
  • Høj risiko for VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af VTE ved indlæggelse
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at give informeret samtykke fra patient eller sundhedspersonale
  • Kontraindikation til enoxaparin
  • Kontraindikation til aspirin
  • Epiduralt eller subduralt hæmatom
  • Tilstedeværelse eller fjernelse inden for de sidste 12 timer af et epidural- eller spinalkateter eller nylig (inden for de sidste 12 timer) epidural- eller spinalbedøvelse/procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin med lav molekylvægt (LMWH) + Aspirin (ASA)
Gruppen vil få både enoxaparin (standardbehandling) og aspirin (intervention) efter samtykke op til intensivafdelingen (ICU) udskrivning.
Medicin: Aspirin
Daglig dosis er 81 mg oral tablet
Medicin: Enoxaparin
Daglig dosis er ved subkutan injektion og vægt baseret på den behandlende klinikers skøn.
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt (LMWH) alene
Gruppen vil kun få enoxaparin (standardbehandling) efter samtykke op til intensivafdelingen (ICU) udskrivning.
Medicin: Enoxaparin
Daglig dosis er ved subkutan injektion og vægt baseret på den behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 2 måneders indlæggelse
Forekomst af VTE er defineret som nye tilfælde rapporteret af: 1. Dyb venetrombose (DVT), symptomatisk eller asymptomatisk som vurderet ved venøs dupleks ultralyd, og 2. Lungeemboli (PE), symptomatisk eller asymptomatisk som vurderet via thorax computertomografi med angiografi (CTA) eller ventilation-perfusion (VQ) Scan
Op til 2 måneders indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyperkoagulabilitet
Tidsramme: Baseline, op til 2 måneders indlæggelse
Vurderet via kombinationen af ​​rutinemæssige laboratorieværdier (protrombintid og delvis tromboplastintid) evalueret gennem ugentlig tromboelastografi (TEG)
Baseline, op til 2 måneders indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: Op til 2 måneders indlæggelse
Dødelighed vil blive rapporteret som antallet af deltagere med indberettet død ved hospitalsudskrivning
Op til 2 måneders indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Proctor, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner