子宫按摩与持续子宫压迫对阴道分娩后失血的影响
2021年7月20日 更新者：Dr. Labib Ghulmiyyah、American University of Beirut Medical Center
子宫按摩与持续子宫压迫对阴道分娩后失血和产妇疼痛的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是比较阴道分娩后经腹子宫按摩与持续子宫压迫对失血和产妇疼痛的影响。
这是一项随机对照试验，将在贝鲁特美国大学医学中心 - 分娩室进行。
研究概览
详细说明
分配到按摩组或加压组的女性将在肩部分娩后立即肌肉注射 10 单位催产素，并进行受控的脐带牵引以协助胎盘分娩。
婴儿出生后约 1 分钟，脐带将被夹住并剪断。
胎盘娩出后，将尽快摩擦子宫底并排出血块。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
445
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 岁至 40 岁之间，单胎妊娠，胎龄在 36 周或以上，并且以前生育少于或等于 3 次的顺产妇女。
排除标准：
- 排除标准包括多胎妊娠、胎儿畸形、第三产程持续超过 30 分钟、既往剖宫产史、绒毛膜羊膜炎、既往人工流产三次或以上、先兆子痫、死胎、羊水过多、血红蛋白≤9 g/L分娩、凝血病、输注硫酸镁、胎盘早剥以及腹壁太厚而无法在分娩后触诊子宫底或进行子宫按摩或按压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：按摩
分配到子宫按摩组的女性将在胎盘分娩后立即开始提供 2 分钟的经腹子宫按摩。
|
按摩将按以下方式进行：触诊子宫底，用手指和手掌稳定重复地手动刺激子宫底和整个子宫。
|
|
实验性的：压缩
分配到子宫压迫组的女性将在胎盘分娩后立即开始接受 2 分钟的持续经腹子宫压迫。
|
持续子宫压迫将按如下方式进行：将一只手放在阴道内并按压子宫体，同时另一只手通过腹壁从上方压迫宫底。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血 500 mL 或更多的发生率
大体时间：2年
|
在新生儿分娩后立即开始收集失血，方法是在女性臀部下方放置一块布单。
采集的血液与被单一起在电子秤上称重，减去被单的重量后以克为单位记录重量。
在新生儿分娩后 30 分钟记录失血量。
将以克为单位的失血量除以 1.06（以 g/mL 为单位的血液密度）转换为体积以进行分析。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇之痛
大体时间：2年
|
母亲的不适和疼痛强度将在干预后使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表由一条双面规则组成，一条 10 厘米的垂直或水平线连接两点，在一个极端表示完全没有疼痛和另一方面是可以想象到的最严重的痛苦。
将要求女性在该特定时间以 0 到 10 的可能等级在对应于她们疼痛强度的线上标记一个点。
|
2年
|
|
血红蛋白的变化作为失血的量度
大体时间：2年
|
血红蛋白的变化将定义为每组中分娩前血红蛋白与分娩后血红蛋白的平均差异。
|
2年
|
|
使用治疗性子宫收缩剂
大体时间：2年
|
PPH 需要使用宫缩剂，例如米索前列醇或麦角胺
|
2年
|
|
使用球囊或外科手术治疗产后出血
大体时间：2年
|
需要插入填塞装置，例如气球
|
2年
|
|
需要输血和住院
大体时间：2年
|
由于严重贫血需要输血的病人
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Labib M Ghulmiyyah, MD、AUBMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.