Effet du massage utérin par rapport à la compression utérine soutenue sur la perte de sang après un accouchement vaginal
20 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center
Effet du massage utérin par rapport à la compression utérine soutenue sur la perte de sang et la douleur maternelle après un accouchement vaginal : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer le massage utérin trans-abdominal à la compression utérine soutenue après un accouchement vaginal en ce qui concerne la perte de sang et la douleur maternelle.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené au Centre médical de l'Université américaine de Beyrouth - Delivery Suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes affectées au groupe de massage ou de compression recevront 10 unités d'ocytocine par voie intramusculaire immédiatement après l'accouchement de l'épaule et une traction contrôlée du cordon sera effectuée pour faciliter l'accouchement placentaire.
Le cordon ombilical sera clampé et coupé environ 1 minute après l'accouchement du bébé.
Le fond de l'utérus sera frotté et les caillots sanguins expulsés le plus rapidement possible après l'expulsion du placenta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
445
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant accouché par voie basse, âgées de 20 à 40 ans, avec une grossesse unique, un âge gestationnel de 36 semaines ou plus, et avec moins ou égal à trois accouchements antérieurs.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent une gestation multiple, une malprésentation fœtale, la troisième phase du travail durant plus de 30 minutes, une césarienne antérieure, une chorioamniotite, trois avortements provoqués antérieurs ou plus, une prééclampsie, la mort fœtale, un hydramnios, une hémoglobine de 9 g/L ou moins avant accouchement, coagulopathie, sur perfusion de sulfate de magnésium, décollement placentaire et ayant une paroi abdominale trop épaisse pour palper le fond de l'utérus ou pour effectuer des massages ou des compressions utérines après l'accouchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage
Les femmes affectées au groupe de massage utérin recevront 2 minutes de massage utérin transabdominal commençant rapidement après l'accouchement placentaire.
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Le massage sera effectué comme suit : palpation du fond de l'utérus, stimulation manuelle du fond de l'utérus et de tout le corps de l'utérus à l'aide des doigts et des paumes de manière régulière et répétitive.
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Expérimental: Compression
Les femmes affectées au groupe de compression utérine recevront 2 minutes de compression utérine trans-abdominale soutenue commençant rapidement après l'accouchement placentaire.
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La compression utérine soutenue sera effectuée comme suit : placer une main dans le vagin et pousser contre le corps de l'utérus tandis que l'autre main comprime le fond d'œil par le haut à travers la paroi abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de perte de sang de 500 ml ou plus
Délai: 2 années
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La collecte du sang perdu sera initiée immédiatement après l'accouchement du nouveau-né en plaçant un drap sous les fesses de la femme.
Le sang prélevé sera pesé sur une balance électronique avec le champ, et la quantité sera enregistrée en grammes après soustraction du poids du champ.
La quantité de sang perdu sera enregistrée 30 minutes après l'accouchement du nouveau-né.
La quantité de sang perdu en grammes sera convertie en volume en divisant par 1,06 (densité sanguine en g/mL) pour l'analyse.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maternelle
Délai: 2 années
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L'inconfort maternel et l'intensité de la douleur seront évalués après l'intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), qui consiste en une règle à deux faces avec une ligne verticale ou horizontale de 10 cm reliant deux points, à un extrême indiquant une absence totale de douleur et à l'autre la pire douleur imaginable.
Les femmes devront marquer un point sur la ligne correspondant à l'intensité de leur douleur à ce moment précis sur une échelle possible de 0 à 10.
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2 années
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Modification de l'hémoglobine comme mesure de la perte de sang
Délai: 2 années
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La variation de l'hémoglobine sera définie comme la différence moyenne entre l'hémoglobine avant l'accouchement et l'hémoglobine après l'accouchement dans chaque groupe.
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2 années
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Utilisation des utérotoniques thérapeutiques
Délai: 2 années
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la nécessité d'utiliser un agent utérotonique pour l'HPP tel que le misoprostol ou les ergotamines
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2 années
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Utilisation de ballons ou d'interventions chirurgicales pour l'hémorragie du post-partum
Délai: 2 années
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avoir besoin d'insérer des dispositifs de tamponnement tels qu'un ballonnet
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2 années
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Besoin de transfusion sanguine et séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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besoin de transfuser le patient en raison d'une anémie sévère
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OGY.LG.02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .