Effect van baarmoedermassage versus aanhoudende baarmoedercompressie op bloedverlies na vaginale bevalling
20 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center
Effect van baarmoedermassage versus aanhoudende baarmoedercompressie op bloedverlies en maternale pijn na vaginale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om trans-abdominale baarmoedermassage te vergelijken met aanhoudende baarmoedercompressie na vaginale bevalling met betrekking tot bloedverlies en maternale pijn.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het American University of Beirut Medical Center - Delivery Suite.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zijn toegewezen aan de massage- of compressiegroep, krijgen 10 eenheden oxytocine intramusculair toegediend onmiddellijk na de bevalling van de schouder en gecontroleerde navelstrengtractie zal worden uitgevoerd om de placenta-afgifte te ondersteunen.
Ongeveer 1 minuut na de bevalling wordt de navelstreng afgeklemd en doorgeknipt.
De baarmoederfundus wordt gewreven en bloedstolsels worden zo snel mogelijk na de geboorte van de placenta verdreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
445
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die vaginaal bevallen, tussen de 20 en 40 jaar oud, met een eenlingzwangerschap, een zwangerschapsduur van 36 weken of meer en met minder dan of gelijk aan drie eerdere bevallingen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer meerlingzwangerschap, foetale mispresentatie, de derde fase van de bevalling die langer dan 30 minuten duurt, een eerdere keizersnede, chorioamnionitis, drie of meer eerdere geïnduceerde abortussen, pre-eclampsie, foetale dood, polyhydramnion, hemoglobine van 9 g/L of minder vóór bevalling, coagulopathie, magnesiumsulfaatinfusie, abruptio placentae en een buikwand die te dik is om de fundus van de baarmoeder te palperen of om baarmoedermassage of compressies uit te voeren na de bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage
Vrouwen die zijn toegewezen aan de baarmoedermassagegroep krijgen 2 minuten trans-abdominale baarmoedermassage die onmiddellijk na de bevalling van de placenta begint.
|
De massage wordt als volgt uitgevoerd: palperen van de baarmoederfundus, handmatig stimuleren van de fundus en het hele lichaam van de baarmoeder met behulp van vingers en handpalmen, gestaag en herhaaldelijk.
|
|
Experimenteel: Compressie
Vrouwen die zijn toegewezen aan de baarmoedercompressiegroep krijgen 2 minuten aanhoudende trans-abdominale baarmoedercompressie, direct na de bevalling van de placenta.
|
De aanhoudende baarmoedercompressie wordt als volgt uitgevoerd: een hand in de vagina plaatsen en tegen het lichaam van de baarmoeder duwen, terwijl de andere hand de fundus van bovenaf door de buikwand drukt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedverlies van 500 ml of meer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verzamelen van verloren bloed zal onmiddellijk na de bevalling van de pasgeborene worden gestart door een laken onder de billen van de vrouw te leggen.
Het verzamelde bloed wordt samen met het laken op een elektronische weegschaal gewogen en de hoeveelheid wordt geregistreerd in grammen na aftrek van het gewicht van het laken.
De hoeveelheid bloedverlies wordt 30 minuten na de bevalling van de pasgeborene geregistreerd.
De hoeveelheid verloren bloed in grammen wordt voor de analyse omgezet in volume door te delen door 1,06 (bloeddichtheid in g/ml).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het ongemak en de pijnintensiteit van de moeder worden na de ingreep geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), die bestaat uit een tweezijdige regel met een verticale of horizontale lijn van 10 cm die twee punten met elkaar verbindt, waarbij het ene uiterste een totale afwezigheid van pijn aangeeft en aan de andere kant de ergst denkbare pijn.
De vrouwen moeten een plek op de lijn markeren die overeenkomt met de intensiteit van hun pijn op dat specifieke moment op een mogelijke schaal van 0 tot 10.
|
2 jaar
|
|
Verandering in hemoglobine als maat voor bloedverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verandering in hemoglobine wordt gedefinieerd als het gemiddelde verschil tussen hemoglobine vóór de bevalling en hemoglobine na de bevalling in elke groep.
|
2 jaar
|
|
Gebruik van therapeutische uterotoniek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de noodzaak om uterotonische middelen te gebruiken voor PPH zoals misoprostol of ergotamines
|
2 jaar
|
|
Gebruik van ballon of chirurgische ingrepen voor bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tamponnaden zoals een ballon moeten inbrengen
|
2 jaar
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
|
die de patiënt moet transfunderen vanwege ernstige bloedarmoede
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OGY.LG.02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .