経膣分娩後の失血に対する子宮マッサージと持続的子宮圧迫の効果
2021年7月20日 更新者：Dr. Labib Ghulmiyyah、American University of Beirut Medical Center
経膣分娩後の失血と母体の痛みに対する子宮マッサージと持続的子宮圧迫の効果：無作為対照試験
この研究の目的は、失血と母体の痛みに関して、経腹的子宮マッサージと経膣分娩後の持続的な子宮圧迫を比較することです。
これは、アメリカ大学ベイルート医療センター - デリバリー スイートで実施されるランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
マッサージ群または圧迫群のいずれかに割り当てられた女性は、肩の分娩直後にオキシトシン 10 単位を筋肉内投与され、胎盤分娩を補助するために制御された臍帯牽引が行われます。
へその緒は分娩後約1分で挟まれて切断されます。
胎盤の分娩後、できるだけ早く子宮底をこすり、血餅を排出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩、20 歳から 40 歳までの女性、単胎妊娠、在胎週数 36 週以上、過去の出産回数が 3 回以下の女性。
除外基準:
- 除外基準には、多胎妊娠、胎児奇形、30分以上続く陣痛の第3段階、以前の帝王切開分娩、絨毛膜羊膜炎、過去3回以上の人工妊娠中絶、子癇前症、胎児死亡、羊水過多症、以前のヘモグロビンが9 g/L以下であることが含まれます。分娩、凝固障害、硫酸マグネシウム注入、胎盤剥離、腹壁が厚すぎて子宮底を触診したり、分娩後に子宮マッサージや圧迫を行うことができない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッサージ
子宮マッサージ グループに割り当てられた女性には、胎盤分娩後すぐに開始される 2 分間の経腹子宮マッサージが提供されます。
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マッサージは次のように行われます：子宮底を触診し、指と手のひらを使って子宮底と全身を手で刺激し、着実かつ繰り返します。
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実験的：圧縮
子宮圧迫グループに割り当てられた女性には、胎盤分娩後すぐに開始する 2 分間の持続的な経腹部子宮圧迫が提供されます。
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持続的な子宮圧迫は次のように行われます: 片手を膣に入れ、子宮体を押しながら、もう一方の手で腹壁を通して上から子宮底を圧迫します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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500mL以上の出血の発生率
時間枠：2年
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失われた血液の収集は、新生児の出産直後に、女性の臀部の下にドレープを置いて開始されます。
採取した血液はドレープごと電子天秤で量り、ドレープの重さを差し引いた量をグラム単位で記録します。
失血量は、新生児の分娩後 30 分で記録されます。
グラム単位の失われた血液の量は、分析のために 1.06 (g/mL 単位の血液密度) で割ることによって体積に変換されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の痛み
時間枠：2年
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母体の不快感と痛みの強さは、介入後に視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。これは、2 つの点を結ぶ 10 cm の垂直線または水平線を含む両側の定規で構成され、一方の極値で痛みがまったくないことを示し、もう一方は、想像を絶する最悪の痛みです。
女性は、その時点での痛みの強さに対応する線上のスポットに、0 から 10 までの範囲で印を付ける必要があります。
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2年
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失血の尺度としてのヘモグロビンの変化
時間枠：2年
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ヘモグロビンの変化は、各グループの分娩前ヘモグロビンと分娩後ヘモグロビンの平均差として定義されます。
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2年
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子宮収縮薬の使用
時間枠：2年
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ミソプロストールやエルゴタミンなどのPPHの子宮収縮剤を使用する必要性
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2年
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分娩後出血に対するバルーンまたは外科的処置の使用
時間枠：2年
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バルーンなどのタンポン器具を挿入する必要がある
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2年
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輸血と入院の必要性
時間枠：2年
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重度の貧血のために患者に輸血する必要がある
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Labib M Ghulmiyyah, MD、AUBMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。