Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av livmormassasje versus vedvarende livmorkompresjon på blodtap etter vaginal fødsel

20. juli 2021 oppdatert av: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center

Effekt av livmormassasje versus vedvarende livmorkompresjon på blodtap og morssmerter etter vaginal fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne transabdominal livmormassasje med vedvarende livmorkompresjon etter vaginal fødsel med hensyn til blodtap og morssmerter. Det er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved American University of Beirut Medical Center - Delivery Suite.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er tildelt enten massasje- eller kompresjonsgruppen vil bli gitt 10 enheter oksytocin intramuskulært umiddelbart etter levering av skulderen, og kontrollert ledningstrekk vil bli utført for å hjelpe placentafødsel. Navlestrengen vil klemmes og kuttes ca. 1 minutt etter fødselen av babyen. Livmorfundus vil bli gnidd og blodpropp utstøtt så raskt som mulig etter levering av morkaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder vaginalt, i alderen mellom 20 og 40 år, med enslig graviditet, svangerskapsalder på 36 eller flere uker, og med færre enn eller lik tre tidligere fødsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer multippel svangerskap, føtal feilpresentasjon, det tredje stadiet av fødselen som varer mer enn 30 minutter, en tidligere keisersnitt, chorioamnionitt, tre eller flere tidligere induserte aborter, svangerskapsforgiftning, fosterdød, polyhydramnion, hemoglobin på 9 g/l eller mindre før fødsel, koagulopati, på magnesiumsulfatinfusjon, abruptio placentae og å ha en bukvegg for tykk til å palpere fundus i livmoren eller utføre livmormassasje eller kompresjoner etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Massasje
Kvinner som er tildelt livmormassasjegruppen vil få 2 minutters transabdominal livmormassasje som starter umiddelbart etter fødselen av placenta.
Fremgangsmåte: Livmormassasje
Massasjen utføres som følger: palpering av livmorfundus, manuell stimulering av fundus og hele livmorkroppen ved hjelp av fingre og håndflater jevnt og gjentatt.
Eksperimentell: Komprimering
Kvinner som er allokert til livmorkompresjonsgruppen vil få 2 minutter med vedvarende transabdominal livmorkompresjon som starter umiddelbart etter placentafødsel.
Fremgangsmåte: Livmorkompresjon
Den vedvarende livmorkompresjonen vil bli utført som følger: å plassere en hånd i skjeden og skyve mot livmorkroppen mens den andre hånden komprimerer fundus ovenfra gjennom bukveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blodtap på 500 ml eller mer
Tidsramme: 2 år
Innsamling av tapt blod vil bli igangsatt umiddelbart etter fødsel av nyfødt ved å legge en drapering under kvinnens rumpa. Blod som samles vil bli veid på en elektronisk vekt sammen med draperingen, og mengden vil bli registrert i gram etter at vekten av draperingen er trukket fra. Mengden blodtap vil bli registrert 30 minutter etter fødselen av den nyfødte. Mengden tapt blod i gram vil bli konvertert til volum ved å dele på 1,06 (blodtetthet i g/mL) for analysen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors smerte
Tidsramme: 2 år
Mors ubehag og smerteintensitet vil bli evaluert etter intervensjonen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som består av en tosidig regel med en 10 cm vertikal eller horisontal linje som forbinder to punkter, i en ytterpunkt som indikerer totalt fravær av smerte og på den andre den verste smerten man kan tenke seg. Kvinnene vil bli pålagt å markere et punkt på linjen som tilsvarer intensiteten av smertene deres på det bestemte tidspunktet på en mulig skala fra 0 til 10.
2 år
Endring i hemoglobin som et mål på blodtap
Tidsramme: 2 år
Endringen i hemoglobin vil bli definert som den gjennomsnittlige forskjellen mellom hemoglobin før levering og hemoglobin etter levering i hver gruppe.
2 år
Bruk av terapeutisk uterotonikk
Tidsramme: 2 år
behovet for å bruke uterotonisk middel for PPH som misoprostol eller ergotaminer
2 år
Bruk av ballong eller kirurgiske prosedyrer for blødning etter fødselen
Tidsramme: 2 år
trenger å sette inn tamponaderutstyr som ballong
2 år
Behov for blodoverføring og sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
behov for transfusjon til pasienten på grunn av alvorlig anemi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGY.LG.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Livmormassasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere