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Wirkung der Uterusmassage im Vergleich zu anhaltender Uteruskompression auf den Blutverlust nach vaginaler Entbindung

20. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center

Wirkung der Uterusmassage im Vergleich zu anhaltender Uteruskompression auf Blutverlust und mütterliche Schmerzen nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die transabdominale Uterusmassage mit anhaltender Uteruskompression nach vaginaler Entbindung in Bezug auf Blutverlust und mütterliche Schmerzen zu vergleichen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am American University of Beirut Medical Center – Delivery Suite durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die entweder der Massage- oder der Kompressionsgruppe zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Entbindung der Schulter intramuskulär 10 Einheiten Oxytocin, und es wird eine kontrollierte Nabelschnurtraktion durchgeführt, um die Plazentageburt zu unterstützen. Etwa 1 Minute nach der Geburt des Babys wird die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt. Der Uterusfundus wird gerieben und Blutgerinnsel so schnell wie möglich nach der Geburt der Plazenta ausgestoßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die vaginal gebären, im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, mit einer Einlingsschwangerschaft, einem Gestationsalter von 36 oder mehr Wochen und mit weniger als oder gleich drei vorangegangenen Geburten.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Mehrlingsschwangerschaft, fetale Fehlstellung, das dritte Stadium der Wehen länger als 30 Minuten, ein früherer Kaiserschnitt, Chorioamnionitis, drei oder mehr vorangegangene induzierte Aborte, Präeklampsie, fetaler Tod, Polyhydramnion, Hämoglobin von 9 g/L oder weniger zuvor Entbindung, Gerinnungsstörung, Magnesiumsulfat-Infusion, Plazentaabbruch und zu dicke Bauchdecke, um den Uterusfundus zu palpieren oder Uterusmassagen oder -kompressionen nach der Entbindung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Massage
Frauen, die der Uterusmassagegruppe zugeteilt werden, erhalten eine 2-minütige transabdominale Uterusmassage, die unmittelbar nach der Plazentageburt beginnt.
Verfahren: Gebärmuttermassage
Die Massage wird wie folgt durchgeführt: Palpieren des Uterusfundus, manuelles Stimulieren des Fundus und des gesamten Uteruskörpers mit Fingern und Handflächen, gleichmäßig und wiederholt.
Experimental: Kompression
Frauen, die der Uteruskompressionsgruppe zugeteilt werden, erhalten 2 Minuten anhaltende transabdominale Uteruskompression, beginnend unmittelbar nach der Plazentageburt.
Verfahren: Uteruskompression
Die anhaltende Uteruskompression wird wie folgt durchgeführt: Eine Hand in die Scheide einführen und gegen den Uteruskörper drücken, während die andere Hand den Fundus von oben durch die Bauchdecke komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust von 500 ml oder mehr
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entnahme des verlorenen Blutes wird unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen eingeleitet, indem ein Tuch unter das Gesäß der Frau gelegt wird. Das entnommene Blut wird zusammen mit dem Abdecktuch auf einer elektronischen Waage gewogen und die Menge wird nach Abzug des Abdecktuchgewichts in Gramm aufgezeichnet. Die Menge des Blutverlusts wird 30 Minuten nach der Entbindung des Neugeborenen aufgezeichnet. Die Menge des verlorenen Blutes in Gramm wird für die Analyse durch Division durch 1,06 (Blutdichte in g/mL) in Volumen umgerechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Das mütterliche Unbehagen und die Schmerzintensität werden nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die aus einer zweiseitigen Linie mit einer 10 cm langen vertikalen oder horizontalen Linie besteht, die zwei Punkte verbindet, wobei das eine Ende eine völlige Schmerzfreiheit anzeigt auf der anderen Seite die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann. Die Frauen müssen einen Punkt auf der Linie markieren, der der Intensität ihrer Schmerzen zu diesem bestimmten Zeitpunkt auf einer möglichen Skala von 0 bis 10 entspricht.
2 Jahre
Veränderung des Hämoglobins als Maß für den Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung des Hämoglobins wird als die mittlere Differenz des Hämoglobins vor der Entbindung gegenüber dem Hämoglobin nach der Entbindung in jeder Gruppe definiert.
2 Jahre
Verwendung von therapeutischen Uterotonika
Zeitfenster: 2 Jahre
die Notwendigkeit, uterotonische Mittel für PPH wie Misoprostol oder Ergotamine zu verwenden
2 Jahre
Verwendung von Ballon- oder chirurgischen Verfahren für postpartale Blutungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Notwendigkeit, Tamponadevorrichtungen wie einen Ballon einzuführen
2 Jahre
Notwendigkeit einer Bluttransfusion und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Jahre
der Patient aufgrund einer schweren Anämie transfundiert werden muss
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGY.LG.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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