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Effetto del massaggio uterino rispetto alla compressione uterina sostenuta sulla perdita di sangue dopo il parto vaginale

20 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center

Effetto del massaggio uterino rispetto alla compressione uterina sostenuta sulla perdita di sangue e sul dolore materno dopo il parto vaginale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare il massaggio uterino transaddominale con la compressione uterina sostenuta dopo il parto vaginale rispetto alla perdita di sangue e al dolore materno. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che sarà condotto presso l'American University of Beirut Medical Center - Delivery Suite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle donne assegnate al gruppo di massaggio o di compressione verranno somministrate 10 unità di ossitocina per via intramuscolare immediatamente dopo il parto della spalla e verrà eseguita una trazione controllata del midollo per assistere il parto placentare. Il cordone ombelicale verrà pinzato e tagliato circa 1 minuto dopo il parto. Il fondo uterino verrà strofinato e i coaguli di sangue verranno espulsi il più rapidamente possibile dopo il parto della placenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partoriscono per via vaginale, di età compresa tra i 20 ei 40 anni, con gravidanza singola, età gestazionale di 36 o più settimane e con un numero di parti inferiore o uguale a tre precedenti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono gestazione multipla, presentazione malformata del feto, terza fase del travaglio di durata superiore a 30 minuti, precedente parto cesareo, corioamnionite, tre o più precedenti aborti indotti, preeclampsia, morte fetale, polidramnios, emoglobina pari o inferiore a 9 g/L prima parto, coagulopatia, su infusione di solfato di magnesio, abruptio placentae e avere una parete addominale troppo spessa per palpare il fondo dell'utero o per eseguire massaggi o compressioni uterine dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio
Le donne assegnate al gruppo di massaggio uterino riceveranno 2 minuti di massaggio uterino transaddominale che inizierà subito dopo il parto placentare.
Procedura: Massaggio uterino
Il massaggio verrà eseguito come segue: palpando il fondo uterino, stimolando manualmente il fondo e tutto il corpo dell'utero usando le dita e i palmi in modo costante e ripetuto.
Sperimentale: Compressione
Le donne assegnate al gruppo di compressione uterina riceveranno 2 minuti di compressione uterina transaddominale sostenuta che inizia subito dopo il parto placentare.
Procedura: Compressione uterina
La compressione uterina sostenuta verrà eseguita come segue: mettendo una mano nella vagina e spingendo contro il corpo dell'utero mentre l'altra mano comprime il fondo dall'alto attraverso la parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita di sangue di 500 ml o più
Lasso di tempo: 2 anni
La raccolta del sangue perso verrà avviata immediatamente dopo il parto del neonato mettendo un telo sotto le natiche della donna. Il sangue raccolto verrà pesato su una bilancia elettronica insieme al telo, e la quantità verrà registrata in grammi dopo aver sottratto il peso del telo. La quantità di perdita di sangue verrà registrata 30 minuti dopo il parto del neonato. La quantità di sangue perso in grammi verrà convertita in volume dividendo per 1,06 (densità del sangue in g/mL) per l'analisi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore materno
Lasso di tempo: 2 anni
Il disagio materno e l'intensità del dolore saranno valutati dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che consiste in una regola a due code con una linea verticale o orizzontale di 10 cm che collega due punti, a un estremo che indica una totale assenza di dolore e dall'altra il peggior dolore immaginabile. Alle donne sarà richiesto di segnare un punto sulla linea corrispondente all'intensità del loro dolore in quel particolare momento su una possibile scala da 0 a 10.
2 anni
Variazione dell'emoglobina come misura della perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
La variazione dell'emoglobina sarà definita come la differenza media dell'emoglobina pre-parto rispetto all'emoglobina post-parto in ciascun gruppo.
2 anni
Uso di uterotonici terapeutici
Lasso di tempo: 2 anni
la necessità di utilizzare agenti uterotonici per PPH come misoprostolo o ergotamina
2 anni
Uso di palloncini o procedure chirurgiche per l'emorragia postpartum
Lasso di tempo: 2 anni
aver bisogno di inserire dispositivi di tamponamento come il palloncino
2 anni
Necessità di trasfusioni di sangue e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
necessità di trasfondere il paziente a causa di una grave anemia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGY.LG.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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