Efecto del masaje uterino frente a la compresión uterina sostenida sobre la pérdida de sangre después del parto vaginal
20 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center
Efecto del masaje uterino frente a la compresión uterina sostenida sobre la pérdida de sangre y el dolor materno después del parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar el masaje uterino transabdominal con la compresión uterina sostenida después del parto vaginal con respecto a la pérdida de sangre y el dolor materno.
Es un ensayo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Americana de Beirut - Suite de Entrega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres asignadas al grupo de masaje o de compresión recibirán 10 unidades de oxitocina por vía intramuscular inmediatamente después del parto del hombro y se realizará una tracción controlada del cordón para ayudar al parto de la placenta.
El cordón umbilical será pinzado y cortado aproximadamente 1 minuto después del nacimiento del bebé.
Se frotará el fondo uterino y se expulsarán los coágulos de sangre lo más rápido posible después de la expulsión de la placenta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con parto vaginal, edad entre 20 y 40 años, con embarazo único, edad gestacional de 36 o más semanas, y con menos o igual a tres partos previos.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen gestación múltiple, mala presentación fetal, la tercera etapa del trabajo de parto que dura más de 30 minutos, parto por cesárea anterior, corioamnionitis, tres o más abortos inducidos previos, preeclampsia, muerte fetal, polihidramnios, hemoglobina de 9 g/L o menos antes parto, coagulopatía, en infusión de sulfato de magnesio, desprendimiento de placenta y tener una pared abdominal demasiado gruesa para palpar el fondo del útero o para realizar masajes uterinos o compresiones después del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje
Las mujeres asignadas al grupo de masaje uterino recibirán 2 minutos de masaje uterino transabdominal que comenzará inmediatamente después del parto de la placenta.
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El masaje se realizará de la siguiente manera: palpando el fondo uterino, estimulando manualmente el fondo y todo el cuerpo del útero con los dedos y las palmas de forma constante y repetitiva.
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Experimental: Compresión
Las mujeres asignadas al grupo de compresión uterina recibirán 2 minutos de compresión uterina transabdominal sostenida que comenzará inmediatamente después del parto de la placenta.
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La compresión uterina sostenida se realizará de la siguiente manera: colocando una mano en la vagina y empujando contra el cuerpo del útero mientras la otra mano comprime el fundus desde arriba a través de la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pérdida de sangre de 500 mL o más
Periodo de tiempo: 2 años
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La recolección de la sangre perdida se iniciará inmediatamente después del parto del recién nacido colocando un paño debajo de las nalgas de la mujer.
La sangre recogida se pesará en una balanza electrónica junto con el paño, y se registrará la cantidad en gramos después de restar el peso del paño.
La cantidad de sangre perdida se registrará 30 minutos después del parto del recién nacido.
La cantidad de sangre perdida en gramos se convertirá en volumen dividiéndola por 1,06 (densidad de la sangre en g/mL) para el análisis.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor materno
Periodo de tiempo: 2 años
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El malestar materno y la intensidad del dolor se evaluarán después de la intervención mediante una escala analógica visual (EVA), que consiste en una regla de dos lados con una línea vertical u horizontal de 10 cm que une dos puntos, en un extremo que indica ausencia total de dolor y en el otro el peor dolor imaginable.
Las mujeres deberán marcar un punto en la línea correspondiente a la intensidad de su dolor en ese momento en particular en una escala posible de 0 a 10.
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2 años
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Cambio en la hemoglobina como medida de la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la hemoglobina se definirá como la diferencia media de la hemoglobina previa al parto frente a la hemoglobina posterior al parto en cada grupo.
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2 años
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Uso de uterotónicos terapéuticos
Periodo de tiempo: 2 años
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la necesidad de usar un agente uterotónico para la HPP, como misoprostol o ergotaminas
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2 años
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Uso de balón o procedimientos quirúrgicos para la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 2 años
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necesidad de insertar dispositivos de taponamiento como un globo
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2 años
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Necesidad de transfusión de sangre y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
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necesidad de transfundir al paciente debido a una anemia severa
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGY.LG.02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .