Vliv masáže dělohy versus trvalé stlačování dělohy na ztrátu krve po vaginálním porodu
20. července 2021 aktualizováno: Dr. Labib Ghulmiyyah, American University of Beirut Medical Center
Účinek masáže dělohy versus trvalá komprese dělohy na ztrátu krve a mateřskou bolest po vaginálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat transabdominální děložní masáž s trvalou kompresí dělohy po vaginálním porodu s ohledem na ztrátu krve a mateřskou bolest.
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na Americké univerzitě v Bejrútu Medical Center - Delivery Suite.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženám zařazeným do skupiny s masáží nebo kompresí bude podáno 10 jednotek oxytocinu intramuskulárně ihned po porodu ramene a bude provedena kontrolovaná trakce pupečníku, aby se napomohlo porodu placenty.
Pupeční šňůra bude sevřena a přestřižena přibližně 1 minutu po porodu dítěte.
Po porodu placenty bude co nejrychleji otírán děložní fundus a vytlačeny krevní sraženiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy rodící vaginálně, ve věku mezi 20 a 40 lety, s jednočetným těhotenstvím, gestačním věkem 36 nebo více týdnů a s méně než nebo rovnými třemi předchozími porody.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení zahrnují vícečetné těhotenství, fetální malpresentaci, třetí dobu porodní trvající déle než 30 minut, předchozí porod císařským řezem, chorioamnionitidu, tři nebo více předchozích umělých potratů, preeklampsii, smrt plodu, polyhydramnion, hemoglobin 9 g/l nebo méně před porod, koagulopatie, infuze síranu hořečnatého, abruptio placentae a břišní stěna příliš silná na to, aby bylo možné prohmatat děložní fundus nebo provést masáž nebo komprese dělohy po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž
Ženám zařazeným do skupiny s masáží dělohy budou poskytnuty 2 minuty transabdominální masáže dělohy, která začne ihned po porodu placenty.
|
Masáž bude provedena následovně: prohmatání děložního fundu, manuální stimulace fundu a celého těla dělohy prsty a dlaněmi plynule a opakovaně.
|
|
Experimentální: Komprese
Ženám zařazeným do skupiny s kompresí dělohy bude poskytnuta 2 minuty trvalé transabdominální komprese dělohy, která začne ihned po porodu placenty.
|
Trvalá komprese dělohy bude provedena následovně: vložení jedné ruky do pochvy a zatlačení na tělo dělohy, zatímco druhá ruka stlačí fundus shora přes břišní stěnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ztráty krve 500 ml nebo více
Časové okno: 2 roky
|
Odběr ztracené krve bude zahájen ihned po porodu novorozence přiložením roušky pod hýždě ženy.
Odebraná krev bude zvážena na elektronické váze spolu s rouškou a množství bude zaznamenáno v gramech po odečtení hmotnosti roušky.
Množství krevní ztráty bude zaznamenáno 30 minut po porodu novorozence.
Množství ztracené krve v gramech bude pro analýzu převedeno na objem vydělením 1,06 (hustota krve v g/ml).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská bolest
Časové okno: 2 roky
|
Mateřské nepohodlí a intenzita bolesti budou po zákroku hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se skládá z oboustranného pravidla s 10 cm vertikální nebo horizontální linií spojující dva body, v jednom extrému indikující úplnou absenci bolesti a na druhou nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Ženy budou muset označit místo na čáře odpovídající intenzitě jejich bolesti v daném okamžiku na možné stupnici od 0 do 10.
|
2 roky
|
|
Změna hemoglobinu jako míra ztráty krve
Časové okno: 2 roky
|
Změna hemoglobinu bude definována jako průměrný rozdíl hemoglobinu před porodem oproti hemoglobinu po porodu v každé skupině.
|
2 roky
|
|
Použití terapeutických uterotonik
Časové okno: 2 roky
|
nutnost použití uterotonického činidla pro PPH, jako je misoprostol nebo ergotaminy
|
2 roky
|
|
Použití balónku nebo chirurgických postupů pro poporodní krvácení
Časové okno: 2 roky
|
potřeba zavést tamponační zařízení, jako je balónek
|
2 roky
|
|
Potřeba krevní transfuze a pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
potřeba podat pacientovi transfuzi kvůli těžké anémii
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Labib M Ghulmiyyah, MD, AUBMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OGY.LG.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masáž dělohy
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko