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老年吞咽困难患者的微量干预 (MMI)

2019年4月30日 更新者:Pere Clave、Hospital de Mataró

对老年住院口咽性吞咽困难患者进行微量干预的评估

本研究的目的是对患有口咽性吞咽困难 (OD) 的老年(>70 岁)住院患者应用最小大规模干预(对最大患者数量的最小建议)。 干预将包括早期筛查和评估 OD、营养不良和口腔卫生。 将为患者提供适应液体体积和粘度、营养支持和良好口腔卫生习惯的建议,并在出院后 3、6、9 和 12 个月进行随访。 在随访期间的每个时间点,将重新评估患者以调整建议并验证他们对治疗的依从性。

干预的目标是对与 OD 相关的并发症产生影响(避免受损的安全性改变并改善营养和口腔健康状况并减少)并减少再入院、因肺炎再入院和死亡率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这些研究旨在评估援助计划在以下方面的应用:

  1. 对入住马塔罗医院内科和老年科的老年住院患者(≥70 岁)进行口咽吞咽困难的系统筛查。
  2. 基于流体的流变学适应(体积和粘度)、基于传统饮食和口腔卫生治疗的营养支持,为患有 OD 的老年患者提供微量治疗。
  3. 对医务人员、护理人员和患者亲属进行OD诊断和治疗的教育和知识,以提高他们的管理水平。

学习规划:

实验前后干预研究,随访 1 年,在出院后 3、6、9 和 12 个月有 4 个控制点。 干预前评估将在入院和出院时进行;干预后评估将在出院后 3、6、9 和 12 个月进行。 在每个评估点,研究人员将获得有关 OD 的数据(使用体积-粘度吞咽试验 (V-VST) 进行吞咽的有效性和安全性)、患者的健康状况(合并症、功能、虚弱、人体测量、疾病和药物治疗) 、营养状况(MNA-sf 和生物阻抗)、口腔卫生(使用简化口腔卫生指数 (OHI-S) 进行牙科评估)以及呼吸道感染和肺炎发生率。 此外,在随访期间,调查人员将收集再入院率(所有再入院、呼吸道感染和肺炎)、住院和死亡。 收集的数据将与同一患者的前一年以及与年龄、性别、合并症和功能相匹配的未经治疗的老年 OD 患者的历史对照组进行比较。

干预将包括根据 V-VST 结果调整液体(体积和粘度)、使用传统食物补充营养(基于 MNA-sf 和生物阻抗结果)和推荐良好的口腔卫生习惯(基于牙科评估)。 在随访期间的每个时间点,都会向患者提供建议。

目标:

  • 主要目标是启动和评估最小规模计划对住院老年 OD 患者的影响。
  • 评估干预对出院后 3、6、9 和 12 个月的 OD 体征和症状、营养状况、口腔卫生、功能状态和生活质量的影响。
  • 描述研究人群因任何原因再入院率、肺炎再入院率、住院率和死亡率,与 OD 且未接受干预的老年患者的历史对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年患者(≥70 岁)入住马塔罗医院第 5 和第 8 单元。
  • 通过 V-VST 诊断为 OD。
  • 已签署知情同意书的患者。
  • 没有任何排除标准的患者。

排除标准:

  • 无法遵守协议的患者。
  • 当前参加任何临床试验或在过去 4 周内参加的患者。
  • 患有严重痴呆或无法沟通(GDS ≥ 6)的患者。
  • 重症监护病房的病人。
  • 功能低下的患者(入院前 Barthel ≤ 40)。
  • 死亡风险高的患者(Walter 评分 > 6)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:最小-大规模干预
对大量住院患者的最小/基本干预。
干预将包括基于入院和出院评估的基本建议:a) 基于吞咽困难临床评估 (V-VST) 的饮食调整(固体和液体)以避免疗效或安全性改变; b) 营养不良情况下的营养补充剂(MNA-sf;生物阻抗和血液分析)以改善营养状况;以及 c) 口腔健康和卫生建议(刷牙和抗菌漱口水以减少细菌定植)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由于干预减少了呼吸道感染的发生率。
大体时间:出院后一年
将记录因呼吸道感染(包括肺炎)再次入院,并与同一患者的前一年(前后研究)以及未经干预的吞咽困难老年患者的回顾性对照组进行比较。 医生将审查患者的病史。 后续访问将每三个月进行一次,总共 12 个月。
出院后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善口咽部吞咽困难的体征和症状
大体时间:出院后一年
评估因使用增稠剂引起的口咽部吞咽困难症状和体征的微量干预效果。 后续访问将每三个月进行一次,总共 12 个月。
出院后一年
改善入组患者的营养状况。
大体时间:出院后一年
评估最小大规模干预对患者营养状况的影响,使用 MNA-sf、生物阻抗和血液分析参数进行测量。 后续访问将每三个月进行一次,总共 12 个月。
出院后一年
改善入组患者的口腔健康和卫生。
大体时间:出院后一年
评估最小大规模干预对使用 OHI-S 和牙科检查(包括牙周病和龋齿)测量的患者口腔卫生状况的影响。 后续访问将每三个月进行一次,总共 12 个月。
出院后一年
改善登记患者的生活质量。
大体时间:出院后一年
评估微量干预对使用 EQ5D 问卷测量的入组患者生活质量的影响。
出院后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pere Clavé, PhD; MD、Hospital de Mataró

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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