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Minimal-massive Intervention bei älteren Patienten mit Dysphagie (MMI)

30. April 2019 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

Bewertung einer minimal-massiven Intervention bei älteren Krankenhauspatienten mit oropharyngealer Dysphagie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine minimal-massive Intervention (minimale Empfehlungen für eine maximale Anzahl von Patienten) bei älteren (> 70 Jahre) hospitalisierten Patienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD) anzuwenden. Die Intervention besteht aus einem frühen Screening und einer Bewertung von OD, Mangelernährung und Mundhygiene. Die Patienten erhalten Empfehlungen zur Anpassung des Volumens und der Viskosität von Flüssigkeiten, Ernährungsunterstützung und gute Mundhygienepraktiken und folgen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung. Zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten neu bewertet, um die Empfehlungen anzupassen und ihre Einhaltung der Behandlung zu überprüfen.

Die Ziele der Intervention sind eine Auswirkung auf Komplikationen im Zusammenhang mit OD (Vermeidung von Sicherheitsbeeinträchtigungen und Verbesserung des Ernährungs- und Mundgesundheitszustands und Reduzierung) und die Reduzierung von Wiederaufnahmen, Wiederaufnahmen wegen Lungenentzündung und Morbimortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung eines Hilfsprogramms zu bewerten, um:

  1. Führen Sie ein systematisches Screening auf oropharyngeale Dysphagie bei älteren Krankenhauspatienten (≥70 Jahre) durch, die in die Abteilung für Innere Medizin und Geriatrie des Hospital de Mataró aufgenommen wurden.
  2. Angebot einer minimal-massiven Behandlung für ältere Patienten mit OD basierend auf rheologischer Anpassung von Flüssigkeiten (Volumen und Viskosität), Ernährungsunterstützung basierend auf traditioneller Ernährung und Mundhygienebehandlung.
  3. Schulung und Wissen über die Diagnose und Behandlung von OD an das medizinische Personal, die Pflegekräfte und die Angehörigen der Patienten weitergeben, um deren Behandlung zu verbessern.

Studiendesign:

Experimentelle prä-post Interventionsstudie mit 1 Jahr Follow-up und 4 Kontrollpunkten 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung. Präinterventionelle Untersuchungen werden bei der Aufnahme und bei der Entlassung durchgeführt; Postinterventionelle Bewertungen werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung durchgeführt. In jedem Bewertungspunkt erhalten die Prüfärzte Daten über OD (Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens mit dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST)), den Gesundheitszustand der Patienten (Komorbiditäten, Funktionalität, Gebrechlichkeit, anthropometrische Messungen, Krankheiten und Medikamente). , Ernährungszustand (MNA-sf und Bioimpedanz), Mundhygiene (Zahnärztliche Bewertung mit dem Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) sowie Atemwegsinfektionen und Lungenentzündungsraten. Darüber hinaus erfassen die Ermittler während der Nachbeobachtungszeit die Wiederaufnahmeinzidenz (alle Wiederaufnahmen, Atemwegsinfektionen und Lungenentzündung), Institutionalisierung und Todesfälle. Die gesammelten Daten werden mit dem Vorjahr desselben Patienten und mit einer historischen Kontrollgruppe unbehandelter älterer Patienten mit OD verglichen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Funktionalität abgeglichen werden.

Der Eingriff besteht aus der Anpassung der Flüssigkeiten (Volumen und Viskosität) gemäß den V-VST-Ergebnissen, der Nahrungsergänzung mit traditioneller Nahrung (basierend auf MNA-sf- und Bioimpedanz-Ergebnissen) und der Empfehlung guter Mundhygienepraktiken (basierend auf der zahnärztlichen Untersuchung). Zu jedem Zeitpunkt der Nachbeobachtungszeit werden den Patienten Empfehlungen gegeben.

Ziele:

  • Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung des minimal-massiven Programms bei hospitalisierten älteren Patienten mit OD zu starten und zu bewerten.
  • Bewertung der Wirkung der Intervention auf die Anzeichen und Symptome von OD, Ernährungszustand, Mundhygiene, Funktionszustand und Lebensqualität der in das Programm aufgenommenen Patienten 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung.
  • Zur Beschreibung der Wiederaufnahmeraten aus irgendeinem Grund, der Wiederaufnahmeraten für Pneumonie, der Institutionalisierungsrate und der Sterblichkeitsrate in der Studienpopulation im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe älterer Patienten mit OD und ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (≥70 Jahre), die in den Abteilungen 5 und 8 des Hospital de Mataró aufgenommen wurden.
  • Mit vom V-VST diagnostizierter OD.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten ohne Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können.
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder während der letzten 4 Wochen.
  • Patienten mit schwerer Demenz oder Kommunikationsunfähigkeit (GDS ≥ 6).
  • Patienten der Intensivstation.
  • Patienten mit geringer Funktionalität (Barthel Voraufnahme ≤ 40).
  • Patienten mit hohem Mortalitätsrisiko (Walter-Score > 6).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimal-Massive Intervention
Die minimale/grundlegende Intervention für eine große Anzahl von Krankenhauspatienten.
Sonstiges: Minimal-Massive Intervention
Die Intervention besteht aus grundlegenden Empfehlungen auf der Grundlage der bei Aufnahme und Entlassung durchgeführten Bewertungen: a) Anpassung der Ernährung (feste und flüssige Nahrung) auf der Grundlage einer klinischen Bewertung der Dysphagie (V-VST), um Wirksamkeits- oder Sicherheitsänderungen zu vermeiden; b) Nahrungsergänzungsmittel bei Mangelernährung (MNA-sf; Bioimpedanz- und Blutanalyse) zur Verbesserung des Ernährungszustands; und c) Mundgesundheits- und Hygieneempfehlungen (Zahnbürsten und antiseptische Mundspülungen zur Verringerung der Bakterienbesiedelung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Atemwegsinfektionen aufgrund des Eingriffs.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Entlassung
Wiederaufnahmen wegen Atemwegsinfektionen (einschließlich Pneumonie) werden erfasst und mit dem Vorjahr des gleichen Patienten (Prä-Post-Studie) und mit einer retrospektiven Kontrollgruppe älterer Patienten mit Dysphagie ohne Intervention verglichen. Die Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten erfolgt durch einen Arzt. Nachsorgeuntersuchungen werden alle drei Monate für insgesamt 12 Monate durchgeführt.
Ein Jahr nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Anzeichen und Symptome der oropharyngealen Dysphagie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Entlassung
Bewertung der Wirkungen des minimal-massiven Eingriffs über Anzeichen und Symptome von oropharyngealer Dysphagie aufgrund der Verwendung von Verdickungsmitteln. Nachsorgeuntersuchungen werden alle drei Monate für insgesamt 12 Monate durchgeführt.
Ein Jahr nach Entlassung
Verbesserung des Ernährungszustands der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Entlassung
Bewertung der Auswirkungen der minimal-massiven Intervention über dem Ernährungszustand des Patienten, gemessen mit den Parametern MNA-sf, Bioimpedanz und Blutanalyse. Nachsorgeuntersuchungen werden alle drei Monate für insgesamt 12 Monate durchgeführt.
Ein Jahr nach Entlassung
Verbesserung der Mundgesundheit und Hygiene der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Entlassung
Bewertung der Auswirkungen des minimal-massiven Eingriffs über den Mundhygienestatus der Patienten, gemessen mit dem OHI-S und einer zahnärztlichen Untersuchung einschließlich Parodontitis und Karies. Nachsorgeuntersuchungen werden alle drei Monate für insgesamt 12 Monate durchgeführt.
Ein Jahr nach Entlassung
Verbesserung der Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Entlassung
Bewertung der Auswirkungen der minimal-massiven Intervention auf die Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten, gemessen mit dem EQ5D-Fragebogen.
Ein Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM2013-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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