- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02396992
Minimális-masszív beavatkozás dysphagiában szenvedő idős betegeknél (MMI)
Minimális tömeges beavatkozás értékelése oropharyngealis dysphagiában szenvedő idős kórházi betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy minimális-masszív beavatkozást (minimális ajánlások a betegek maximális számához) alkalmazzanak oropharyngealis dysphagiában (OD) szenvedő idős (70 év feletti) kórházi betegeknél. A beavatkozás az OD, az alultápláltság és a szájhigiénia korai szűréséből és értékeléséből áll. A betegek ajánlásokat kapnak a folyadékok térfogatának és viszkozitásának módosítására, a táplálkozási támogatásra és a helyes szájhigiéniai gyakorlatra vonatkozóan, amelyeket a hazabocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal követnek. A követési időszak minden pontján a betegeket újraértékelik, hogy módosítsák az ajánlásokat, és ellenőrizzék, hogy megfelelnek-e a kezelésnek.
A beavatkozás célja, hogy befolyásolja az OD-val kapcsolatos szövődményeket (a biztonsági változások elkerülése, valamint a táplálkozási és szájegészségügyi állapot javítása és csökkentése), valamint a visszafogadások, a tüdőgyulladás miatti visszafogadások és a morbimortalitás csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja, hogy értékelje a segítségnyújtási program alkalmazását a következőkre:
- Szisztematikus oropharyngealis dysphagia szűrése a Mataró Hospital belgyógyászati és geriátriai osztályára felvett idősebb (70 év feletti) kórházi betegeknél.
- Minimális-masszív kezelést kínál idős OD-ban szenvedő betegeknek, folyadékok reológiai adaptációján (térfogat és viszkozitás), hagyományos étrenden alapuló táplálkozási támogatás és szájhigiénés kezelés.
- Oktatást és ismereteket adni az OD diagnosztizálásáról és kezeléséről az egészségügyi személyzetnek, a gondozóknak és a betegek hozzátartozóinak a kezelés javítása érdekében.
Dizájnt tanulni:
Kísérleti pre-post intervenciós vizsgálat 1 éves követéssel és 4 kontrollponttal a hazabocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal. A beavatkozás előtti értékeléseket a belépéskor és a kibocsátáskor végzik el; a beavatkozás utáni értékeléseket az elbocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal kell elvégezni. A vizsgálók minden értékelési pontban adatokat kapnak az OD-ról (a nyelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST) segítségével), a betegek egészségi állapotáról (társbetegségek, funkcionalitás, gyengeség, antropometriai mérések, betegségek és gyógyszeres kezelés). , tápláltsági állapot (MNA-sf és bioimpedancia), szájhigiénia (fogászati értékelés az egyszerűsített szájhigiénés index (OHI-S) segítségével), valamint a légúti fertőzések és tüdőgyulladás aránya. Ezen túlmenően a nyomon követési időszakban a nyomozók összegyűjtik a visszafogadási gyakoriságot (minden visszafogadás, légúti fertőzések és tüdőgyulladás), az intézetbe helyezést és a halálozást. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják ugyanannak a betegnek az előző évével, valamint a kezeletlen idős, OD-ban szenvedő betegek korábbi kontrollcsoportjával, akiket életkor, nem, társbetegségek és funkcionalitás alapján egyeztetnek.
A beavatkozás a folyadékok (térfogat és viszkozitás) V-VST eredményeinek megfelelő adaptálásából, hagyományos táplálékkal történő táplálékkiegészítésből (MNA-sf és bioimpedancia eredmények alapján) és jó szájhigiénés gyakorlatok ajánlásából áll (fogászati értékelés alapján). A követési időszak minden pontján ajánlásokat adnak a betegeknek.
Célok:
- Az elsődleges cél a minimális tömegű program hatásának indítása és értékelése a kórházban kezelt idős, OD-ban szenvedő betegeknél.
- Értékelni a beavatkozás hatását az OD jeleire és tüneteire, a tápláltsági állapotra, a szájhigiéniára, a funkcionális állapotra és a programba bevont betegek életminőségére 3, 6, 9 és 12 hónappal a hazabocsátás után.
- A bármilyen okból történő visszafogadási arányok leírása, a tüdőgyulladás visszafogadási aránya, az intézetbe helyezési arány és a mortalitási arány a vizsgálati populációban, összehasonlítva egy korábbi, OD-ban szenvedő és beavatkozás nélküli idősebb betegek kontrollcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb betegek (≥70 év) a Hospital de Mataró 5. és 8. osztályába kerültek.
- A V-VST által diagnosztizált OD-vel.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Kizárási kritériumok nélküli betegek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudják betartani a protokollt.
- Bármely klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 4 hét során részt vevő betegek.
- Súlyos demenciában vagy kommunikációs képtelenségben szenvedő betegek (GDS ≥ 6).
- Az intenzív osztály betegei.
- Alacsony funkcionalitású betegek (Barthel előzetes felvétel ≤ 40).
- Magas mortalitási kockázatú betegek (Walter-pontszám > 6).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minimális-masszív beavatkozás
A minimális/alap beavatkozás nagyszámú kórházi beteg számára.
|
A beavatkozás alapvető ajánlásokból áll, amelyek a felvételkor és az elbocsátáskor végzett értékeléseken alapulnak: a) étrend-adaptáció (szilárd és folyadék) a dysphagia klinikai értékelése (V-VST) alapján a hatékonyság vagy a biztonság változásainak elkerülése érdekében; b) táplálék-kiegészítők alultápláltság esetén (MNA-sf; bioimpedancia és vérvizsgálat) a tápláltsági állapot javítása érdekében; és c) szájhigiéniai ajánlások (fogmosás és antiszeptikus szájvíz a baktériumok megtelepedésének visszaszorítása érdekében).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás következtében a légúti fertőzések előfordulásának csökkentése.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
|
A légúti fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást is) miatti visszafogadásokat rögzítik, és összehasonlítják ugyanazon beteg előző évével (pre-post vizsgálat), valamint a beavatkozás nélküli dysphagiában szenvedő idős betegek retrospektív kontrollcsoportjával.
A beteg kórtörténetének áttekintését orvos végzi.
Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
|
Egy évvel az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oropharyngealis dysphagia jeleinek és tüneteinek javulása
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
|
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a sűrítőanyag használatából adódó oropharyngealis dysphagia jelei és tünetei felett.
Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
|
Egy évvel az elbocsátás után
|
|
A beíratott betegek tápláltsági állapotának javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
|
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a beteg tápláltsági állapota felett, MNA-sf, bioimpedancia és vér analitikai paraméterekkel mérve.
Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
|
Egy évvel az elbocsátás után
|
|
A beiratkozott betegek szájhigiéniájának és higiéniájának javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
|
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a betegek OHI-S-vel mért szájhigiénés állapotán és fogászati vizsgálattal, beleértve a fogágybetegséget és a fogszuvasodást.
Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
|
Egy évvel az elbocsátás után
|
|
A beiratkozott betegek életminőségének javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
|
A minimális-masszív beavatkozás EQ5D kérdőívvel mért hatásainak értékelése a bevont betegek életminőségére.
|
Egy évvel az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMM2013-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .