Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális-masszív beavatkozás dysphagiában szenvedő idős betegeknél (MMI)

2019. április 30. frissítette: Pere Clave, Hospital de Mataró

Minimális tömeges beavatkozás értékelése oropharyngealis dysphagiában szenvedő idős kórházi betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy minimális-masszív beavatkozást (minimális ajánlások a betegek maximális számához) alkalmazzanak oropharyngealis dysphagiában (OD) szenvedő idős (70 év feletti) kórházi betegeknél. A beavatkozás az OD, az alultápláltság és a szájhigiénia korai szűréséből és értékeléséből áll. A betegek ajánlásokat kapnak a folyadékok térfogatának és viszkozitásának módosítására, a táplálkozási támogatásra és a helyes szájhigiéniai gyakorlatra vonatkozóan, amelyeket a hazabocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal követnek. A követési időszak minden pontján a betegeket újraértékelik, hogy módosítsák az ajánlásokat, és ellenőrizzék, hogy megfelelnek-e a kezelésnek.

A beavatkozás célja, hogy befolyásolja az OD-val kapcsolatos szövődményeket (a biztonsági változások elkerülése, valamint a táplálkozási és szájegészségügyi állapot javítása és csökkentése), valamint a visszafogadások, a tüdőgyulladás miatti visszafogadások és a morbimortalitás csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

E tanulmány célja, hogy értékelje a segítségnyújtási program alkalmazását a következőkre:

  1. Szisztematikus oropharyngealis dysphagia szűrése a Mataró Hospital belgyógyászati ​​és geriátriai osztályára felvett idősebb (70 év feletti) kórházi betegeknél.
  2. Minimális-masszív kezelést kínál idős OD-ban szenvedő betegeknek, folyadékok reológiai adaptációján (térfogat és viszkozitás), hagyományos étrenden alapuló táplálkozási támogatás és szájhigiénés kezelés.
  3. Oktatást és ismereteket adni az OD diagnosztizálásáról és kezeléséről az egészségügyi személyzetnek, a gondozóknak és a betegek hozzátartozóinak a kezelés javítása érdekében.

Dizájnt tanulni:

Kísérleti pre-post intervenciós vizsgálat 1 éves követéssel és 4 kontrollponttal a hazabocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal. A beavatkozás előtti értékeléseket a belépéskor és a kibocsátáskor végzik el; a beavatkozás utáni értékeléseket az elbocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal kell elvégezni. A vizsgálók minden értékelési pontban adatokat kapnak az OD-ról (a nyelés hatékonyságáról és biztonságosságáról a Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST) segítségével), a betegek egészségi állapotáról (társbetegségek, funkcionalitás, gyengeség, antropometriai mérések, betegségek és gyógyszeres kezelés). , tápláltsági állapot (MNA-sf és bioimpedancia), szájhigiénia (fogászati ​​értékelés az egyszerűsített szájhigiénés index (OHI-S) segítségével), valamint a légúti fertőzések és tüdőgyulladás aránya. Ezen túlmenően a nyomon követési időszakban a nyomozók összegyűjtik a visszafogadási gyakoriságot (minden visszafogadás, légúti fertőzések és tüdőgyulladás), az intézetbe helyezést és a halálozást. Az összegyűjtött adatokat összehasonlítják ugyanannak a betegnek az előző évével, valamint a kezeletlen idős, OD-ban szenvedő betegek korábbi kontrollcsoportjával, akiket életkor, nem, társbetegségek és funkcionalitás alapján egyeztetnek.

A beavatkozás a folyadékok (térfogat és viszkozitás) V-VST eredményeinek megfelelő adaptálásából, hagyományos táplálékkal történő táplálékkiegészítésből (MNA-sf és bioimpedancia eredmények alapján) és jó szájhigiénés gyakorlatok ajánlásából áll (fogászati ​​értékelés alapján). A követési időszak minden pontján ajánlásokat adnak a betegeknek.

Célok:

  • Az elsődleges cél a minimális tömegű program hatásának indítása és értékelése a kórházban kezelt idős, OD-ban szenvedő betegeknél.
  • Értékelni a beavatkozás hatását az OD jeleire és tüneteire, a tápláltsági állapotra, a szájhigiéniára, a funkcionális állapotra és a programba bevont betegek életminőségére 3, 6, 9 és 12 hónappal a hazabocsátás után.
  • A bármilyen okból történő visszafogadási arányok leírása, a tüdőgyulladás visszafogadási aránya, az intézetbe helyezési arány és a mortalitási arány a vizsgálati populációban, összehasonlítva egy korábbi, OD-ban szenvedő és beavatkozás nélküli idősebb betegek kontrollcsoportjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősebb betegek (≥70 év) a Hospital de Mataró 5. és 8. osztályába kerültek.
  • A V-VST által diagnosztizált OD-vel.
  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Kizárási kritériumok nélküli betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudják betartani a protokollt.
  • Bármely klinikai vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 4 hét során részt vevő betegek.
  • Súlyos demenciában vagy kommunikációs képtelenségben szenvedő betegek (GDS ≥ 6).
  • Az intenzív osztály betegei.
  • Alacsony funkcionalitású betegek (Barthel előzetes felvétel ≤ 40).
  • Magas mortalitási kockázatú betegek (Walter-pontszám > 6).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minimális-masszív beavatkozás
A minimális/alap beavatkozás nagyszámú kórházi beteg számára.
A beavatkozás alapvető ajánlásokból áll, amelyek a felvételkor és az elbocsátáskor végzett értékeléseken alapulnak: a) étrend-adaptáció (szilárd és folyadék) a dysphagia klinikai értékelése (V-VST) alapján a hatékonyság vagy a biztonság változásainak elkerülése érdekében; b) táplálék-kiegészítők alultápláltság esetén (MNA-sf; bioimpedancia és vérvizsgálat) a tápláltsági állapot javítása érdekében; és c) szájhigiéniai ajánlások (fogmosás és antiszeptikus szájvíz a baktériumok megtelepedésének visszaszorítása érdekében).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás következtében a légúti fertőzések előfordulásának csökkentése.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
A légúti fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást is) miatti visszafogadásokat rögzítik, és összehasonlítják ugyanazon beteg előző évével (pre-post vizsgálat), valamint a beavatkozás nélküli dysphagiában szenvedő idős betegek retrospektív kontrollcsoportjával. A beteg kórtörténetének áttekintését orvos végzi. Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
Egy évvel az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oropharyngealis dysphagia jeleinek és tüneteinek javulása
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a sűrítőanyag használatából adódó oropharyngealis dysphagia jelei és tünetei felett. Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
Egy évvel az elbocsátás után
A beíratott betegek tápláltsági állapotának javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a beteg tápláltsági állapota felett, MNA-sf, bioimpedancia és vér analitikai paraméterekkel mérve. Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
Egy évvel az elbocsátás után
A beiratkozott betegek szájhigiéniájának és higiéniájának javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
A minimális-masszív beavatkozás hatásainak értékelése a betegek OHI-S-vel mért szájhigiénés állapotán és fogászati ​​vizsgálattal, beleértve a fogágybetegséget és a fogszuvasodást. Az ellenőrző látogatásokra háromhavonta kerül sor, összesen 12 hónapig.
Egy évvel az elbocsátás után
A beiratkozott betegek életminőségének javítása.
Időkeret: Egy évvel az elbocsátás után
A minimális-masszív beavatkozás EQ5D kérdőívvel mért hatásainak értékelése a bevont betegek életminőségére.
Egy évvel az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel