Минимально-массивное вмешательство у пожилых пациентов с дисфагией (MMI)
Оценка минимально-массивного вмешательства у пожилых госпитализированных пациентов с орофарингеальной дисфагией
Целью данного исследования является применение минимально-массивного вмешательства (минимальные рекомендации для максимального числа пациентов) у пожилых (> 70 лет) госпитализированных пациентов с орофарингеальной дисфагией (ОД). Вмешательство будет состоять из раннего скрининга и оценки передозировки, недоедания и гигиены полости рта. Пациентам будут даны рекомендации по адаптации объема и вязкости жидкости, нутритивной поддержке и хорошей практике гигиены полости рта, которые будут сопровождаться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки. В каждый момент периода наблюдения пациенты будут повторно оцениваться для корректировки рекомендаций и проверки соблюдения ими лечения.
Цели вмешательства заключаются в том, чтобы повлиять на осложнения, связанные с передозировкой (избежать нарушений безопасности, улучшить состояние питания и здоровья полости рта и уменьшить), а также уменьшить количество повторных госпитализаций, повторных госпитализаций по поводу пневмонии и морбисмертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку применения программы помощи для:
- Проведите систематический скрининг орофарингеальной дисфагии у госпитализированных пациентов старшего возраста (≥70 лет), поступивших в терапевтическое и гериатрическое отделение Госпиталя де Матаро.
- Предлагайте минимально-массивное лечение пожилым пациентам с OD на основе реологической адаптации жидкостей (объем и вязкость), нутритивной поддержки на основе традиционной диеты и гигиены полости рта.
- Предоставить образование и знания о диагностике и лечении ОР медицинскому персоналу, лицам, осуществляющим уход, и родственникам пациентов для улучшения их лечения.
Дизайн исследования:
Экспериментальное пре-постинтервенционное исследование с наблюдением через 1 год и 4 контрольными точками через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки. Прединтервенционные оценки будут проводиться при поступлении и при выписке; постинтервенционные оценки будут проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки. В каждой оценочной точке исследователи получат данные о передозировке (эффективность и безопасность глотания с помощью теста объемно-вязкостного глотания (V-VST)), состоянии здоровья пациентов (сопутствующие заболевания, функциональные возможности, слабость, антропометрические показатели, заболевания и прием лекарств). , состояние питания (MNA-sf и биоимпеданс), гигиена полости рта (стоматологическая оценка с помощью упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S)) и частота респираторных инфекций и пневмонии. Кроме того, в течение периода наблюдения исследователи будут собирать данные о повторных госпитализациях (все повторные госпитализации, респираторные инфекции и пневмония), институционализации и смерти. Собранные данные будут сравниваться с предыдущим годом для того же пациента и с исторической контрольной группой нелеченных пожилых пациентов с передозировкой, которые будут соответствовать возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям и функциональным возможностям.
Вмешательство будет состоять в адаптации жидкостей (объем и вязкость) в соответствии с результатами V-VST, пищевых добавок с традиционной пищей (на основе результатов MNA-sf и биоимпеданса) и рекомендаций по хорошей практике гигиены полости рта (на основе стоматологической оценки). В каждой точке периода наблюдения пациентам будут даны рекомендации.
Цели:
- Основная цель состоит в том, чтобы запустить и оценить эффект минимально-массивной программы у госпитализированных пожилых пациентов с передозировкой.
- Оценить влияние вмешательства на признаки и симптомы ОЗ, нутритивный статус, гигиену полости рта, функциональное состояние и качество жизни пациентов, включенных в программу, через 3, 6, 9 и 12 мес после выписки.
- Чтобы описать частоту повторной госпитализации по любой причине, частоту повторной госпитализации по поводу пневмонии, частоту госпитализации и уровень смертности в исследуемой популяции по сравнению с исторической контрольной группой пожилых пациентов с передозировкой и отсутствием вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты (≥70 лет), госпитализированные в отделения 5 и 8 больницы де Матаро.
- С ОД, диагностированным по В-ВСТ.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
- Пациенты без каких-либо критериев исключения.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные соблюдать протокол.
- Пациенты, участвующие в настоящее время в каком-либо клиническом исследовании или в течение последних 4 недель.
- Пациенты с тяжелой деменцией или неспособностью к общению (GDS ≥ 6).
- Пациенты отделения интенсивной терапии.
- Пациенты с низкой функциональностью (Barthel до госпитализации ≤ 40).
- Пациенты с высоким риском смертности (оценка по шкале Уолтера > 6).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально-массивное вмешательство
Минимальное/базовое вмешательство для большого количества госпитализированных пациентов.
|
Вмешательство будет состоять из основных рекомендаций, основанных на оценках, проведенных при поступлении и выписке: а) адаптация диеты (твердая и жидкая) на основе клинической оценки дисфагии (V-VST) во избежание изменений эффективности или безопасности; b) пищевые добавки в случае недоедания (MNA-sf; биоимпеданс и анализ крови) для улучшения нутриционного статуса; и c) рекомендации по гигиене полости рта и гигиене (чистка зубов и антисептические жидкости для полоскания рта для предотвращения бактериальной колонизации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение заболеваемости респираторными инфекциями за счет вмешательства.
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Повторные госпитализации по поводу респираторных инфекций (включая пневмонию) будут зарегистрированы и сравнены с предыдущим годом того же пациента (до-после исследования) и с ретроспективной контрольной группой пожилых пациентов с дисфагией без вмешательства.
Обзор истории болезни пациента будет сделан врачом.
Последующие визиты будут проводиться каждые три месяца, в общей сложности 12 месяцев.
|
Через год после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение признаков и симптомов орофарингеальной дисфагии
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить влияние минимально-массивного вмешательства на вышеуказанные признаки и симптомы орофарингеальной дисфагии вследствие применения загустителя.
Последующие визиты будут проводиться каждые три месяца, в общей сложности 12 месяцев.
|
Через год после выписки
|
|
Улучшение нутритивного статуса зарегистрированных пациентов.
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить влияние минимально-массивного вмешательства на нутритивный статус пациента, измеренный с помощью MNA-sf, биоимпеданса и показателей анализа крови.
Последующие визиты будут проводиться каждые три месяца, в общей сложности 12 месяцев.
|
Через год после выписки
|
|
Улучшение здоровья полости рта и гигиены пациентов.
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить влияние минимально-массивного вмешательства на состояние гигиены полости рта пациентов, измеренное с помощью OHI-S и стоматологического осмотра, включая заболевания пародонта и кариес.
Последующие визиты будут проводиться каждые три месяца, в общей сложности 12 месяцев.
|
Через год после выписки
|
|
Улучшение качества жизни зарегистрированных пациентов.
Временное ограничение: Через год после выписки
|
Оценить влияние минимально-массивного вмешательства на качество жизни включенных в исследование пациентов, измеренное с помощью опросника EQ5D.
|
Через год после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM2013-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .