- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396992
Minimal-massiv intervention hos ældre patienter med dysfagi (MMI)
Evaluering af en minimal-massiv intervention hos ældre hospitalsindlagte patienter med orofaryngeal dysfagi
Formålet med denne undersøgelse er at anvende en minimal-massiv intervention (minimale anbefalinger til maksimalt antal patienter) til ældre (>70 år) indlagte patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Interventionen vil bestå af tidlig screening og vurdering af OD, underernæring og mundhygiejne. Patienterne vil få anbefalinger til tilpasning af væskevolumen og viskositet, ernæringsmæssig støtte og god mundhygiejnepraksis og følges 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. I hvert punkt af opfølgningsperioden vil patienterne blive revurderet for at justere anbefalingerne og for at verificere deres overensstemmelse med behandlingen.
Formålet med interventionen er at have en indvirkning på komplikationer relateret til OD (undgå svækkede sikkerhedsændringer og forbedre ernærings- og mundsundhedsstatus og reducere) og at reducere genindlæggelser, genindlæggelser for lungebetændelse og morbimortalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse undersøgelser har til formål at evaluere anvendelsen af et bistandsprogram til:
- Udfør en systematisk screening af orofaryngeal dysfagi hos ældre indlagte patienter (≥70 år) indlagt på intern medicin og geriatrisk afdeling på Hospital de Mataró.
- Tilbyde en minimal-massiv behandling til ældre patienter med OD baseret på, reologisk tilpasning af væsker (volumen og viskositet), ernæringsmæssig støtte baseret på traditionel kost og mundhygiejnebehandling.
- At give uddannelse og viden om diagnosticering og behandling af OD til det medicinske personale, plejere og pårørende til patienterne for at forbedre deres håndtering.
Studere design:
Eksperimentelt præ-post interventionsstudie med 1 års opfølgning og 4 kontrolpunkter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Præ-interventionelle evalueringer vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse; post-interventionelle evalueringer vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. I hvert evalueringspunkt vil efterforskerne indhente data om OD (effektivitet og sikkerhed ved synke med Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), patienters helbredstilstand (komorbiditeter, funktionalitet, skrøbelighed, antropometriske målinger, sygdomme og medicin) , ernæringsstatus (MNA-sf og Bioimpedans), mundhygiejne (tandvurdering med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) og luftvejsinfektioner og lungebetændelse. Derudover vil efterforskerne i opfølgningsperioden indsamle genindlæggelser (alle genindlæggelser, luftvejsinfektioner og lungebetændelse), institutionalisering og dødsfald. De indsamlede data vil blive sammenlignet med det foregående år for samme patient og med en historisk kontrolgruppe af ubehandlede ældre patienter med OD, der vil blive matchet for alder, køn, komorbiditeter og funktionalitet.
Interventionen vil bestå i tilpasning af væsker (volumen og viskositet) i overensstemmelse med V-VST resultater, ernæringstilskud med traditionel mad (baseret på MNA-sf og bioimpedans resultater) og anbefaling af god mundhygiejnepraksis (baseret på tandvurdering). I hvert punkt af opfølgningsperioden vil der blive givet anbefalinger til patienterne.
Mål:
- Det primære formål er at lancere og evaluere effekten af det minimal-massive program hos indlagte ældre patienter med OD.
- At evaluere effekten af interventionen på tegn og symptomer på OD, ernæringsstatus, mundhygiejne, funktionsstatus og livskvalitet hos patienter inkluderet i programmet 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
- For at beskrive genindlæggelsesrater uanset årsag, genindlæggelsesrater for lungebetændelse, institutionaliseringsrate og dødelighed i undersøgelsespopulationen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af ældre patienter med OD og ingen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (≥70 år) indlagt på afdeling 5 og 8 på Hospital de Mataró.
- Med OD diagnosticeret af V-VST.
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Patienter uden udelukkelseskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert klinisk forsøg eller i løbet af de sidste 4 uger.
- Patienter med svær demens eller manglende evne til at kommunikere (GDS ≥ 6).
- Patienter på intensivafdelingen.
- Patienter med lav funktionalitet (Barthel før indlæggelse ≤ 40).
- Patienter med høj mortalitetsrisiko (Walter score > 6).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Minimal-massiv indgriben
Den minimale/grundlæggende intervention for et massivt antal indlagte patienter.
|
Interventionen vil bestå i grundlæggende anbefalinger baseret på evalueringerne foretaget ved indlæggelse og udskrivelse: a) kosttilpasning (faststoffer og væsker) baseret på dysfagi klinisk evaluering (V-VST) for at undgå effekt- eller sikkerhedsændringer; b) kosttilskud i tilfælde af underernæring (MNA-sf; bioimpedans og blodanalyse) for at forbedre ernæringstilstanden; og c) mundsundheds- og hygiejneanbefalinger (tandbørstning og antiseptiske mundskyllevand for at afværge bakteriel kolonisering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af forekomsten af luftvejsinfektioner på grund af indgrebet.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
Genindlæggelser for luftvejsinfektioner (inklusive lungebetændelse) vil blive registreret og sammenlignet med det foregående år af samme patient (præ-postundersøgelse) og med en retrospektiv kontrolgruppe af ældre patienter med dysfagi uden intervention.
Gennemgang af patientens sygehistorie vil blive foretaget af en læge.
Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
|
Et år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
At evaluere virkningerne af den minimal-massive indgriben over tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi på grund af brugen af fortykningsmiddel.
Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Forbedring af ernæringsstatus for de indskrevne patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention over ernæringsstatus for patienten målt med MNA-sf, bioimpedans og blodanalytiske parametre.
Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Forbedring af mundsundhed og hygiejne hos de indskrevne patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention over mundhygiejnestatus for patienterne målt med OHI-S og en tandundersøgelse inklusive parodontal sygdom og caries.
Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
|
Et år efter udskrivelsen
|
|
Forbedring af livskvaliteten for de indmeldte patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
|
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention i livskvaliteten for patienter, der er indskrevet, målt med EQ5D-spørgeskemaet.
|
Et år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMM2013-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Minimal-massiv indgriben
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetNasopharyngeal karcinompatienter behandlet med helbredende strålebehandlingTaiwan
-
Dara SorkinAfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndrom
-
Oregon Research InstituteAfsluttet
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFemoroacetabulært impingementsyndromDanmark, Australien
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesHong Kong
-
Centre Hospitalier St AnneRekruttering
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGUkendtObstruktiv søvnapnøTyskland
-
University of FloridaAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSygdomsprogression | Gastrointestinale stromale tumorer | MetastaseTaiwan
-
Rolando Giovanni Díaz ZavalaRekrutteringFedme | Overvægtig | VægtøgningMexico