Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal-massiv intervention hos ældre patienter med dysfagi (MMI)

30. april 2019 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluering af en minimal-massiv intervention hos ældre hospitalsindlagte patienter med orofaryngeal dysfagi

Formålet med denne undersøgelse er at anvende en minimal-massiv intervention (minimale anbefalinger til maksimalt antal patienter) til ældre (>70 år) indlagte patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Interventionen vil bestå af tidlig screening og vurdering af OD, underernæring og mundhygiejne. Patienterne vil få anbefalinger til tilpasning af væskevolumen og viskositet, ernæringsmæssig støtte og god mundhygiejnepraksis og følges 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. I hvert punkt af opfølgningsperioden vil patienterne blive revurderet for at justere anbefalingerne og for at verificere deres overensstemmelse med behandlingen.

Formålet med interventionen er at have en indvirkning på komplikationer relateret til OD (undgå svækkede sikkerhedsændringer og forbedre ernærings- og mundsundhedsstatus og reducere) og at reducere genindlæggelser, genindlæggelser for lungebetændelse og morbimortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse undersøgelser har til formål at evaluere anvendelsen af ​​et bistandsprogram til:

  1. Udfør en systematisk screening af orofaryngeal dysfagi hos ældre indlagte patienter (≥70 år) indlagt på intern medicin og geriatrisk afdeling på Hospital de Mataró.
  2. Tilbyde en minimal-massiv behandling til ældre patienter med OD baseret på, reologisk tilpasning af væsker (volumen og viskositet), ernæringsmæssig støtte baseret på traditionel kost og mundhygiejnebehandling.
  3. At give uddannelse og viden om diagnosticering og behandling af OD til det medicinske personale, plejere og pårørende til patienterne for at forbedre deres håndtering.

Studere design:

Eksperimentelt præ-post interventionsstudie med 1 års opfølgning og 4 kontrolpunkter 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. Præ-interventionelle evalueringer vil blive udført ved indlæggelse og ved udskrivelse; post-interventionelle evalueringer vil blive udført 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen. I hvert evalueringspunkt vil efterforskerne indhente data om OD (effektivitet og sikkerhed ved synke med Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), patienters helbredstilstand (komorbiditeter, funktionalitet, skrøbelighed, antropometriske målinger, sygdomme og medicin) , ernæringsstatus (MNA-sf og Bioimpedans), mundhygiejne (tandvurdering med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) og luftvejsinfektioner og lungebetændelse. Derudover vil efterforskerne i opfølgningsperioden indsamle genindlæggelser (alle genindlæggelser, luftvejsinfektioner og lungebetændelse), institutionalisering og dødsfald. De indsamlede data vil blive sammenlignet med det foregående år for samme patient og med en historisk kontrolgruppe af ubehandlede ældre patienter med OD, der vil blive matchet for alder, køn, komorbiditeter og funktionalitet.

Interventionen vil bestå i tilpasning af væsker (volumen og viskositet) i overensstemmelse med V-VST resultater, ernæringstilskud med traditionel mad (baseret på MNA-sf og bioimpedans resultater) og anbefaling af god mundhygiejnepraksis (baseret på tandvurdering). I hvert punkt af opfølgningsperioden vil der blive givet anbefalinger til patienterne.

Mål:

  • Det primære formål er at lancere og evaluere effekten af ​​det minimal-massive program hos indlagte ældre patienter med OD.
  • At evaluere effekten af ​​interventionen på tegn og symptomer på OD, ernæringsstatus, mundhygiejne, funktionsstatus og livskvalitet hos patienter inkluderet i programmet 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsen.
  • For at beskrive genindlæggelsesrater uanset årsag, genindlæggelsesrater for lungebetændelse, institutionaliseringsrate og dødelighed i undersøgelsespopulationen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af ældre patienter med OD og ingen intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (≥70 år) indlagt på afdeling 5 og 8 på Hospital de Mataró.
  • Med OD diagnosticeret af V-VST.
  • Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Patienter uden udelukkelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert klinisk forsøg eller i løbet af de sidste 4 uger.
  • Patienter med svær demens eller manglende evne til at kommunikere (GDS ≥ 6).
  • Patienter på intensivafdelingen.
  • Patienter med lav funktionalitet (Barthel før indlæggelse ≤ 40).
  • Patienter med høj mortalitetsrisiko (Walter score > 6).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimal-massiv indgriben
Den minimale/grundlæggende intervention for et massivt antal indlagte patienter.
Interventionen vil bestå i grundlæggende anbefalinger baseret på evalueringerne foretaget ved indlæggelse og udskrivelse: a) kosttilpasning (faststoffer og væsker) baseret på dysfagi klinisk evaluering (V-VST) for at undgå effekt- eller sikkerhedsændringer; b) kosttilskud i tilfælde af underernæring (MNA-sf; bioimpedans og blodanalyse) for at forbedre ernæringstilstanden; og c) mundsundheds- og hygiejneanbefalinger (tandbørstning og antiseptiske mundskyllevand for at afværge bakteriel kolonisering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af forekomsten af ​​luftvejsinfektioner på grund af indgrebet.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
Genindlæggelser for luftvejsinfektioner (inklusive lungebetændelse) vil blive registreret og sammenlignet med det foregående år af samme patient (præ-postundersøgelse) og med en retrospektiv kontrolgruppe af ældre patienter med dysfagi uden intervention. Gennemgang af patientens sygehistorie vil blive foretaget af en læge. Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
Et år efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
At evaluere virkningerne af den minimal-massive indgriben over tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi på grund af brugen af ​​fortykningsmiddel. Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
Et år efter udskrivelsen
Forbedring af ernæringsstatus for de indskrevne patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention over ernæringsstatus for patienten målt med MNA-sf, bioimpedans og blodanalytiske parametre. Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
Et år efter udskrivelsen
Forbedring af mundsundhed og hygiejne hos de indskrevne patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention over mundhygiejnestatus for patienterne målt med OHI-S og en tandundersøgelse inklusive parodontal sygdom og caries. Opfølgningsbesøg vil blive aflagt hver tredje måned i i alt 12 måneder.
Et år efter udskrivelsen
Forbedring af livskvaliteten for de indmeldte patienter.
Tidsramme: Et år efter udskrivelsen
At evaluere virkningerne af den minimal-massive intervention i livskvaliteten for patienter, der er indskrevet, målt med EQ5D-spørgeskemaet.
Et år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med Minimal-massiv indgriben

Abonner