Minimaal-massieve interventie bij oudere patiënten met dysfagie (MMI)
Evaluatie van een minimaal-massieve interventie bij oudere gehospitaliseerde patiënten met orofaryngeale dysfagie
Het doel van deze studie is om een minimaal-massale interventie (minimale aanbevelingen voor maximaal aantal patiënten) toe te passen op oudere (>70 jaar) gehospitaliseerde patiënten met orofaryngeale dysfagie (OD). De interventie zal bestaan uit vroege screening en beoordeling van OD, ondervoeding en mondhygiëne. Patiënten krijgen aanbevelingen voor aanpassing van het volume en de viscositeit van vloeistoffen, voedingsondersteuning en goede mondhygiënepraktijken en worden gevolgd op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Op elk punt van de follow-upperiode zullen patiënten opnieuw worden geëvalueerd om de aanbevelingen aan te passen en om na te gaan of ze de behandeling naleven.
De doelstellingen van de interventie zijn om een impact te hebben op complicaties die verband houden met OD (vermijden van veiligheidsveranderingen en het verbeteren van de voedings- en mondgezondheidstoestand en verminderen) en om heropnames, heropnames voor longontsteking en morbimortaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de toepassing van een bijstandsprogramma te evalueren om:
- Voer een systematische screening uit op orofaryngeale dysfagie bij oudere gehospitaliseerde patiënten (≥70 jaar) die zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde en geriatrie van Hospital de Mataró.
- Een minimaal-massieve behandeling bieden aan oudere patiënten met OD op basis van reologische aanpassing van vloeistoffen (volume en viscositeit), voedingsondersteuning op basis van traditionele voeding en mondhygiënebehandeling.
- Onderwijs en kennis geven over de diagnose en behandeling van OD aan de medische staf, zorgverleners en familieleden van de patiënten om hun beheer te verbeteren.
Studie ontwerp:
Experimentele pre-post interventionele studie met 1 jaar follow-up en 4 controlepunten op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag. Pre-interventionele evaluaties zullen worden uitgevoerd bij opname en bij ontslag; post-interventionele evaluaties zullen worden uitgevoerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag. In elk evaluatiepunt zullen de onderzoekers gegevens verkrijgen over OD (werkzaamheid en veiligheid van slikken met de Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), gezondheidstoestand van de patiënten (comorbiditeiten, functionaliteit, kwetsbaarheid, antropometrische metingen, ziekten en medicatie) , voedingsstatus (MNA-sf en Bioimpedance), mondhygiëne (tandheelkundige evaluatie met de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) en luchtweginfecties en longontsteking. Daarnaast verzamelen de onderzoekers tijdens de follow-up-periode de incidentie van heropnames (alle heropnames, luchtweginfecties en longontsteking), opname en overlijden. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met het voorgaande jaar van dezelfde patiënt en met een historische controlegroep van onbehandelde oudere patiënten met OD die worden gematcht op leeftijd, geslacht, comorbiditeiten en functionaliteit.
De interventie zal bestaan uit aanpassing van vloeistoffen (volume en viscositeit) in overeenstemming met V-VST-resultaten, voedingssupplementen met traditionele voeding (gebaseerd op MNA-sf en bio-impedantieresultaten) en aanbeveling van goede mondhygiënepraktijken (gebaseerd op tandheelkundige evaluatie). Op elk punt van de follow-upperiode zullen aanbevelingen aan patiënten worden gegeven.
Doelstellingen:
- Het primaire doel is het lanceren en evalueren van het effect van het minimaal-massale programma bij gehospitaliseerde oudere patiënten met OD.
- Evalueren van het effect van de interventie op de tekenen en symptomen van OD, voedingsstatus, mondhygiëne, functionele status en kwaliteit van leven van patiënten die in het programma zijn opgenomen 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag.
- Heropnamepercentages om welke reden dan ook beschrijven, heropnamepercentages voor longontsteking, opnamepercentage en sterftecijfer in de onderzoekspopulatie in vergelijking met een historische controlegroep van oudere patiënten met OD en zonder interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (≥70 jaar) opgenomen in Unit 5 en 8 van Hospital de Mataró.
- Met OD gediagnosticeerd door de V-VST.
- Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Patiënten zonder uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen het protocol niet naleven.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie of tijdens de laatste 4 weken.
- Patiënten met ernstige dementie of onvermogen om te communiceren (GDS ≥ 6).
- Patiënten van de Intensive Care.
- Patiënten met een lage functionaliteit (Barthel pre-opname ≤ 40).
- Patiënten met een hoog sterfterisico (Walterscore > 6).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimale massale interventie
De minimale/basisinterventie voor een enorm aantal gehospitaliseerde patiënten.
|
De interventie zal bestaan uit basisaanbevelingen op basis van de evaluaties bij opname en ontslag: a) dieetaanpassing (vaste stoffen en vloeistoffen) op basis van dysfagie klinische evaluatie (V-VST) om veranderingen in werkzaamheid of veiligheid te voorkomen; b) voedingssupplementen in geval van ondervoeding (MNA-sf; bio-impedantie en bloedanalyse) om de voedingsstatus te verbeteren; en c) aanbevelingen voor mondgezondheid en hygiëne (tandenpoetsen en antiseptische mondspoelingen om bacteriële kolonisatie te voorkomen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de incidentie van luchtweginfecties door de ingreep.
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag
|
Heropnames voor luchtweginfecties (inclusief pneumonie) zullen worden geregistreerd en vergeleken met het voorgaande jaar van dezelfde patiënt (pre-post studie) en met een retrospectieve controlegroep van oudere patiënten met dysfagie zonder tussenkomst.
Beoordeling van de medische geschiedenis van de patiënt zal worden gedaan door een arts.
Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden worden gedaan gedurende in totaal 12 maanden.
|
Een jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tekenen en symptomen van orofaryngeale dysfagie
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag
|
Om de effecten van de minimaal-massieve interventie te evalueren bovenstaande tekenen en symptomen van orofaryngeale dysfagie als gevolg van het gebruik van verdikkingsmiddel.
Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden worden gedaan gedurende in totaal 12 maanden.
|
Een jaar na ontslag
|
|
Verbetering van de voedingstoestand van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag
|
Evalueren van de effecten van de minimaal-massieve interventie boven de voedingsstatus van de patiënt gemeten met de MNA-sf, bio-impedantie en bloedanalytische parameters.
Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden worden gedaan gedurende in totaal 12 maanden.
|
Een jaar na ontslag
|
|
Verbetering van de mondgezondheid en hygiëne van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag
|
Evalueren van de effecten van de minimaal-massieve interventie boven de mondhygiënestatus van de patiënten gemeten met de OHI-S en een tandheelkundig onderzoek inclusief parodontitis en cariës.
Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden worden gedaan gedurende in totaal 12 maanden.
|
Een jaar na ontslag
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven van de ingeschreven patiënten.
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag
|
Om de effecten te evalueren van de minimaal-massieve interventie in de kwaliteit van leven van patiënten die deelnamen, gemeten met de EQ5D-vragenlijst.
|
Een jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMM2013-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .