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Intervention minimale-massive chez les patients âgés atteints de dysphagie (MMI)

30 avril 2019 mis à jour par: Pere Clave, Hospital de Mataró

Évaluation d'une intervention minimale-massive chez des patients âgés hospitalisés atteints de dysphagie oropharyngée

Le but de cette étude est d'appliquer une intervention minimale-massive (recommandations minimales au nombre maximal de patients) aux patients âgés (> 70 ans) hospitalisés atteints de dysphagie oropharyngée (OD). L'intervention consistera en un dépistage précoce et une évaluation de la DAL, de la malnutrition et de l'hygiène bucco-dentaire. Les patients recevront des recommandations pour l'adaptation du volume et de la viscosité des liquides, un soutien nutritionnel et de bonnes pratiques d'hygiène bucco-dentaire et seront suivis à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie. À chaque étape de la période de suivi, les patients seront réévalués pour ajuster les recommandations et vérifier leur observance du traitement.

Les objectifs de l'intervention sont d'avoir un impact sur les complications liées à la DAL (éviter les altérations de la sécurité et améliorer l'état nutritionnel et bucco-dentaire et réduire) et de réduire les réadmissions, les réadmissions pour pneumonie et la morbimortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'application d'un programme d'aide pour :

  1. Effectuer un dépistage systématique de la dysphagie oropharyngée chez les patients hospitalisés plus âgés (≥70 ans) admis à l'unité de médecine interne et gériatrique de l'hôpital de Mataró.
  2. Offrir un traitement minimal-massif aux patients âgés atteints de DAL basé sur une adaptation rhéologique des fluides (volume et viscosité), un soutien nutritionnel basé sur un régime alimentaire traditionnel et un traitement d'hygiène buccale.
  3. Donner une éducation et des connaissances sur le diagnostic et le traitement de la DAL au personnel médical, aux soignants et aux proches des patients afin d'améliorer leur prise en charge.

Étudier le design:

Étude expérimentale pré-post interventionnelle avec un suivi d'un an et 4 points de contrôle à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie. Des évaluations pré-interventionnelles seront faites à l'admission et à la sortie; des évaluations post-interventionnelles seront réalisées à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie. À chaque point d'évaluation, les enquêteurs obtiendront des données sur la DO (efficacité et sécurité de la déglutition avec le test de déglutition volume-viscosité (V-VST)), l'état de santé des patients (comorbidités, fonctionnalité, fragilité, mesures anthropométriques, maladies et médicaments) , l'état nutritionnel (MNA-sf et bioimpédance), l'hygiène bucco-dentaire (évaluation dentaire avec l'indice simplifié d'hygiène buccale (OHI-S)) et les taux d'infections respiratoires et de pneumonies. De plus, au cours de la période de suivi, les enquêteurs recueilleront l'incidence des réadmissions (toutes les réadmissions, infections respiratoires et pneumonies), l'institutionnalisation et les décès. Les données recueillies seront comparées à l'année précédente du même patient et à un groupe témoin historique de patients âgés non traités atteints de DAL qui seront appariés pour l'âge, le sexe, les comorbidités et la fonctionnalité.

L'intervention consistera en une adaptation des fluides (volume et viscosité) en fonction des résultats V-VST, une supplémentation nutritionnelle avec des aliments traditionnels (basée sur les résultats MNA-sf et bioimpédance) et la recommandation de bonnes pratiques d'hygiène bucco-dentaire (basée sur l'évaluation dentaire). À chaque étape de la période de suivi, des recommandations seront données aux patients.

Objectifs:

  • L'objectif principal est de lancer et d'évaluer l'effet du programme mini-massif chez les patients âgés hospitalisés atteints de DAL.
  • Évaluer l'effet de l'intervention sur les signes et symptômes de la DAL, l'état nutritionnel, l'hygiène buccale, l'état fonctionnel et la qualité de vie des patients inclus dans le programme à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie.
  • Décrire les taux de réadmission pour quelque raison que ce soit, les taux de réadmission pour pneumonie, le taux d'institutionnalisation et le taux de mortalité dans la population étudiée par rapport à un groupe témoin historique de patients âgés atteints de DAL et sans intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients plus âgés (≥70 ans) admis dans les unités 5 et 8 de l'hôpital de Mataró.
  • Avec OD diagnostiquée par le V-VST.
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients sans aucun critère d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de respecter le protocole.
  • Patients participant actuellement à un essai clinique ou au cours des 4 dernières semaines.
  • Patients atteints de démence sévère ou incapables de communiquer (GDS ≥ 6).
  • Patients de l'unité de soins intensifs.
  • Patients à faible fonctionnalité (pré-admission Barthel ≤ 40).
  • Patients à haut risque de mortalité (score de Walter > 6).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention minimale-massive
L'intervention minimale/de base pour un grand nombre de patients hospitalisés.
L'intervention consistera en des recommandations de base basées sur les évaluations faites à l'admission et à la sortie : a) adaptation du régime alimentaire (solides et fluides) basée sur l'évaluation clinique de la dysphagie (V-VST) pour éviter les altérations de l'efficacité ou de la sécurité ; b) des suppléments nutritionnels en cas de malnutrition (MNA-sf ; bioimpédance et analyses sanguines) pour améliorer l'état nutritionnel ; et c) des recommandations en matière de santé et d'hygiène bucco-dentaires (brossage des dents et bains de bouche antiseptiques pour diminuer la colonisation bactérienne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence des infections respiratoires due à l'intervention.
Délai: Un an après la sortie
Les réadmissions pour infections respiratoires (dont pneumonie) seront enregistrées et comparées à l'année précédente du même patient (étude pré-post) et à un groupe contrôle rétrospectif de patients âgés dysphagiques sans intervention. L'examen des antécédents médicaux du patient sera effectué par un médecin. Des visites de suivi seront effectuées tous les trois mois pour un total de 12 mois.
Un an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes et symptômes de la dysphagie oropharyngée
Délai: Un an après la sortie
Évaluer les effets de l'intervention minimale-massive sur les signes et symptômes de dysphagie oropharyngée dus à l'utilisation d'épaississant. Des visites de suivi seront effectuées tous les trois mois pour un total de 12 mois.
Un an après la sortie
Amélioration de l'état nutritionnel des patients inclus.
Délai: Un an après la sortie
Évaluer les effets de l'intervention minimale-massive sur l'état nutritionnel du patient mesuré avec les paramètres MNA-sf, de bioimpédance et d'analyse sanguine. Des visites de suivi seront effectuées tous les trois mois pour un total de 12 mois.
Un an après la sortie
Amélioration de la santé bucco-dentaire et de l'hygiène des patients inscrits.
Délai: Un an après la sortie
Évaluer les effets de l'intervention minimale-massive sur l'état d'hygiène bucco-dentaire des patients mesurés avec l'OHI-S et un examen dentaire incluant la maladie parodontale et les caries. Des visites de suivi seront effectuées tous les trois mois pour un total de 12 mois.
Un an après la sortie
Amélioration de la qualité de vie des patients inclus.
Délai: Un an après la sortie
Évaluer les effets de l'intervention minimale-massive sur la qualité de vie des patients inscrits mesurés avec le questionnaire EQ5D.
Un an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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