Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal-massiv intervensjon hos eldre pasienter med dysfagi (MMI)

30. april 2019 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Evaluering av en minimal-massiv intervensjon hos eldre sykehusinnlagte pasienter med orofaryngeal dysfagi

Hensikten med denne studien er å anvende en minimal-massiv intervensjon (minimale anbefalinger til maksimalt antall pasienter) til eldre (>70 år) innlagte pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Intervensjonen vil bestå av tidlig screening og vurdering av OD, underernæring og munnhygiene. Pasientene vil få anbefalinger for tilpasning av væskevolum og viskositet, ernæringsstøtte og god munnhygiene og følges 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. I hvert punkt av oppfølgingsperioden vil pasientene bli revurdert for å justere anbefalingene og for å verifisere deres samsvar med behandlingen.

Målene med intervensjonen er å ha innvirkning på komplikasjoner knyttet til OD (unngå svekkede sikkerhetsendringer og forbedre ernærings- og oral helsestatus og redusere) og redusere reinnleggelser, reinnleggelser for lungebetennelse og morbimortalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse studiene tar sikte på å evaluere anvendelsen av et bistandsprogram til:

  1. Utfør en systematisk screening av orofaryngeal dysfagi hos eldre innlagte pasienter (≥70 år) innlagt på indremedisinsk og geriatrisk enhet ved Hospital de Mataró.
  2. Tilby en minimal-massiv behandling til eldre pasienter med OD basert på, reologisk tilpasning av væsker (volum og viskositet), ernæringsstøtte basert på tradisjonell kost og munnhygienebehandling.
  3. Å gi utdanning og kunnskap om diagnostisering og behandling av OD til medisinsk personell, omsorgspersoner og pårørende til pasientene for å forbedre behandlingen.

Studere design:

Eksperimentell pre-post intervensjonsstudie med 1 års oppfølging og 4 kontrollpunkter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. Pre-intervensjonelle evalueringer vil bli gjort ved innleggelse og ved utskrivelse; post-intervensjonelle evalueringer vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. I hvert evalueringspunkt vil etterforskerne innhente data om OD (effektivitet og sikkerhet ved svelging med Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), helsestatus til pasientene (komorbiditeter, funksjonalitet, skrøpelighet, antropometriske målinger, sykdommer og medisiner) , ernæringsstatus (MNA-sf og bioimpedans), munnhygiene (dental evaluering med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) og luftveisinfeksjoner og lungebetennelser. I tillegg vil etterforskerne i oppfølgingsperioden samle reinnleggelser (alle reinnleggelser, luftveisinfeksjoner og lungebetennelse), institusjonalisering og død. Data som samles inn vil bli sammenlignet med forrige år for samme pasient og med en historisk kontrollgruppe av ubehandlede eldre pasienter med OD som vil bli matchet for alder, kjønn, komorbiditeter og funksjonalitet.

Intervensjonen vil bestå i tilpasning av væsker (volum og viskositet) i henhold til V-VST-resultater, ernæringstilskudd med tradisjonell mat (basert på MNA-sf og bioimpedansresultater) og anbefaling av god munnhygienepraksis (basert på tannvurdering). I hvert punkt av oppfølgingsperioden vil det bli gitt anbefalinger til pasientene.

Mål:

  • Hovedmålet er å lansere og evaluere effekten av det minimal-massive programmet hos innlagte eldre pasienter med OD.
  • For å evaluere effekten av intervensjonen på tegn og symptomer på OD, ernæringsstatus, munnhygiene, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter inkludert i programmet 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
  • For å beskrive reinnleggelsesrater uansett grunn, reinnleggelsesrater for lungebetennelse, institusjonaliseringsrate og dødelighet i studiepopulasjonen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av eldre pasienter med OD og ingen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (≥70 år) innlagt på avdeling 5 og 8 på Hospital de Mataró.
  • Med OD diagnostisert av V-VST.
  • Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter uten noen eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst klinisk studie eller i løpet av de 4 siste ukene.
  • Pasienter med alvorlig demens eller manglende evne til å kommunisere (GDS ≥ 6).
  • Pasienter ved intensivavdelingen.
  • Pasienter med lav funksjonalitet (Barthel før innleggelse ≤ 40).
  • Pasienter med høy dødelighetsrisiko (Walter score > 6).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Minimal-massiv intervensjon
Den minimale/grunnleggende intervensjonen for et enormt antall innlagte pasienter.
Intervensjonen vil bestå av grunnleggende anbefalinger basert på evalueringene gjort ved innleggelse og utskrivning: a) kosttilpasning (faste stoffer og væsker) basert på dysfagi klinisk evaluering (V-VST) for å unngå effekt- eller sikkerhetsendringer; b) ernæringstilskudd i tilfelle underernæring (MNA-sf; bioimpedans og blodanalyse) for å forbedre ernæringsstatus; og c) oral helse og hygieneanbefalinger (tannbørsting og antiseptiske munnvann for å avslå bakteriell kolonisering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av forekomst av luftveisinfeksjoner på grunn av intervensjonen.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
Reinnleggelser for luftveisinfeksjoner (inkludert lungebetennelse) vil bli registrert og sammenlignet med forrige år av samme pasient (pre-post studie) og med en retrospektiv kontrollgruppe av eldre pasienter med dysfagi uten intervensjon. Gjennomgang av sykehistorien til pasienten vil bli gjort av en lege. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
Ett år etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi på grunn av bruk av fortykningsmiddel. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
Ett år etter utskrivning
Forbedring av ernæringsstatus for pasientene som er registrert.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over ernæringsstatusen til pasienten målt med MNA-sf, bioimpedans og blodanalytiske parametere. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
Ett år etter utskrivning
Forbedring av munnhelse og hygiene til de påmeldte pasientene.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over munnhygienestatusen til pasientene målt med OHI-S og en tannundersøkelse inkludert periodontal sykdom og karies. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
Ett år etter utskrivning
Forbedring av livskvaliteten til de innmeldte pasientene.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen i livskvaliteten til pasienter som er registrert, målt med EQ5D-spørreskjemaet.
Ett år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere