- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02396992
Minimal-massiv intervensjon hos eldre pasienter med dysfagi (MMI)
Evaluering av en minimal-massiv intervensjon hos eldre sykehusinnlagte pasienter med orofaryngeal dysfagi
Hensikten med denne studien er å anvende en minimal-massiv intervensjon (minimale anbefalinger til maksimalt antall pasienter) til eldre (>70 år) innlagte pasienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Intervensjonen vil bestå av tidlig screening og vurdering av OD, underernæring og munnhygiene. Pasientene vil få anbefalinger for tilpasning av væskevolum og viskositet, ernæringsstøtte og god munnhygiene og følges 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. I hvert punkt av oppfølgingsperioden vil pasientene bli revurdert for å justere anbefalingene og for å verifisere deres samsvar med behandlingen.
Målene med intervensjonen er å ha innvirkning på komplikasjoner knyttet til OD (unngå svekkede sikkerhetsendringer og forbedre ernærings- og oral helsestatus og redusere) og redusere reinnleggelser, reinnleggelser for lungebetennelse og morbimortalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse studiene tar sikte på å evaluere anvendelsen av et bistandsprogram til:
- Utfør en systematisk screening av orofaryngeal dysfagi hos eldre innlagte pasienter (≥70 år) innlagt på indremedisinsk og geriatrisk enhet ved Hospital de Mataró.
- Tilby en minimal-massiv behandling til eldre pasienter med OD basert på, reologisk tilpasning av væsker (volum og viskositet), ernæringsstøtte basert på tradisjonell kost og munnhygienebehandling.
- Å gi utdanning og kunnskap om diagnostisering og behandling av OD til medisinsk personell, omsorgspersoner og pårørende til pasientene for å forbedre behandlingen.
Studere design:
Eksperimentell pre-post intervensjonsstudie med 1 års oppfølging og 4 kontrollpunkter 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. Pre-intervensjonelle evalueringer vil bli gjort ved innleggelse og ved utskrivelse; post-intervensjonelle evalueringer vil bli utført 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning. I hvert evalueringspunkt vil etterforskerne innhente data om OD (effektivitet og sikkerhet ved svelging med Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), helsestatus til pasientene (komorbiditeter, funksjonalitet, skrøpelighet, antropometriske målinger, sykdommer og medisiner) , ernæringsstatus (MNA-sf og bioimpedans), munnhygiene (dental evaluering med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) og luftveisinfeksjoner og lungebetennelser. I tillegg vil etterforskerne i oppfølgingsperioden samle reinnleggelser (alle reinnleggelser, luftveisinfeksjoner og lungebetennelse), institusjonalisering og død. Data som samles inn vil bli sammenlignet med forrige år for samme pasient og med en historisk kontrollgruppe av ubehandlede eldre pasienter med OD som vil bli matchet for alder, kjønn, komorbiditeter og funksjonalitet.
Intervensjonen vil bestå i tilpasning av væsker (volum og viskositet) i henhold til V-VST-resultater, ernæringstilskudd med tradisjonell mat (basert på MNA-sf og bioimpedansresultater) og anbefaling av god munnhygienepraksis (basert på tannvurdering). I hvert punkt av oppfølgingsperioden vil det bli gitt anbefalinger til pasientene.
Mål:
- Hovedmålet er å lansere og evaluere effekten av det minimal-massive programmet hos innlagte eldre pasienter med OD.
- For å evaluere effekten av intervensjonen på tegn og symptomer på OD, ernæringsstatus, munnhygiene, funksjonsstatus og livskvalitet hos pasienter inkludert i programmet 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivning.
- For å beskrive reinnleggelsesrater uansett grunn, reinnleggelsesrater for lungebetennelse, institusjonaliseringsrate og dødelighet i studiepopulasjonen sammenlignet med en historisk kontrollgruppe av eldre pasienter med OD og ingen intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (≥70 år) innlagt på avdeling 5 og 8 på Hospital de Mataró.
- Med OD diagnostisert av V-VST.
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter uten noen eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen.
- Pasienter som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst klinisk studie eller i løpet av de 4 siste ukene.
- Pasienter med alvorlig demens eller manglende evne til å kommunisere (GDS ≥ 6).
- Pasienter ved intensivavdelingen.
- Pasienter med lav funksjonalitet (Barthel før innleggelse ≤ 40).
- Pasienter med høy dødelighetsrisiko (Walter score > 6).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimal-massiv intervensjon
Den minimale/grunnleggende intervensjonen for et enormt antall innlagte pasienter.
|
Intervensjonen vil bestå av grunnleggende anbefalinger basert på evalueringene gjort ved innleggelse og utskrivning: a) kosttilpasning (faste stoffer og væsker) basert på dysfagi klinisk evaluering (V-VST) for å unngå effekt- eller sikkerhetsendringer; b) ernæringstilskudd i tilfelle underernæring (MNA-sf; bioimpedans og blodanalyse) for å forbedre ernæringsstatus; og c) oral helse og hygieneanbefalinger (tannbørsting og antiseptiske munnvann for å avslå bakteriell kolonisering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av forekomst av luftveisinfeksjoner på grunn av intervensjonen.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
Reinnleggelser for luftveisinfeksjoner (inkludert lungebetennelse) vil bli registrert og sammenlignet med forrige år av samme pasient (pre-post studie) og med en retrospektiv kontrollgruppe av eldre pasienter med dysfagi uten intervensjon.
Gjennomgang av sykehistorien til pasienten vil bli gjort av en lege.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
|
Ett år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over tegn og symptomer på orofaryngeal dysfagi på grunn av bruk av fortykningsmiddel.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Forbedring av ernæringsstatus for pasientene som er registrert.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over ernæringsstatusen til pasienten målt med MNA-sf, bioimpedans og blodanalytiske parametere.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Forbedring av munnhelse og hygiene til de påmeldte pasientene.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen over munnhygienestatusen til pasientene målt med OHI-S og en tannundersøkelse inkludert periodontal sykdom og karies.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført hver tredje måned i totalt 12 måneder.
|
Ett år etter utskrivning
|
|
Forbedring av livskvaliteten til de innmeldte pasientene.
Tidsramme: Ett år etter utskrivning
|
For å evaluere effekten av den minimal-massive intervensjonen i livskvaliteten til pasienter som er registrert, målt med EQ5D-spørreskjemaet.
|
Ett år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMM2013-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .