Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna masowa interwencja u pacjentów w podeszłym wieku z dysfagią (MMI)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Ocena minimalnie masywnej interwencji u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku z dysfagią ustno-gardłową

Celem tego badania jest zastosowanie interwencji minimalno-masowej (minimalne zalecenia dla maksymalnej liczby pacjentów) u starszych (>70 lat) hospitalizowanych pacjentów z dysfagią ustno-gardłową (OD). Interwencja będzie polegać na wczesnych badaniach przesiewowych i ocenie OD, niedożywienia i higieny jamy ustnej. Pacjenci otrzymają zalecenia dotyczące dostosowania objętości i lepkości płynów, wsparcia żywieniowego i dobrych praktyk higieny jamy ustnej, a następnie będą monitorowani po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. W każdym punkcie okresu obserwacji pacjenci będą poddawani ponownej ocenie w celu dostosowania zaleceń i weryfikacji przestrzegania leczenia.

Celem interwencji jest wywarcie wpływu na powikłania związane z OD (unikanie upośledzonych zmian w zakresie bezpieczeństwa oraz poprawa stanu odżywienia i zdrowia jamy ustnej oraz ograniczenie) oraz ograniczenie ponownych przyjęć, ponownych przyjęć z powodu zapalenia płuc i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę zastosowania programu pomocy do:

  1. Przeprowadzić systematyczne badania przesiewowe dysfagii jamy ustnej i gardła u starszych hospitalizowanych pacjentów (≥70 lat) przyjętych na oddział chorób wewnętrznych i geriatrii Hospital de Mataró.
  2. Zaproponuj leczenie minimalno-masywne starszym pacjentom z OD oparte na adaptacji reologicznej płynów (objętości i lepkości), wsparciu żywieniowym opartym na tradycyjnej diecie i leczeniu higienizacyjnym jamy ustnej.
  3. Zapewnienie edukacji i wiedzy na temat diagnozowania i leczenia OD dla personelu medycznego, opiekunów i krewnych pacjentów w celu poprawy ich leczenia.

Projekt badania:

Eksperymentalne badanie interwencyjne pre-post z roczną obserwacją i 4 punktami kontrolnymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala. Oceny przedinterwencyjne zostaną przeprowadzone przy przyjęciu i przy wypisie; oceny postinterwencyjne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu. W każdym punkcie oceny badacze uzyskają dane dotyczące OD (skuteczność i bezpieczeństwo połykania za pomocą testu objętościowo-lepkościowego połykania (V-VST)), stanu zdrowia pacjentów (choroby współistniejące, funkcjonalność, słabość, pomiary antropometryczne, choroby i leki) , stan odżywienia (MNA-sf i bioimpedancja), higiena jamy ustnej (ocena stomatologiczna za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S)) oraz wskaźniki infekcji dróg oddechowych i zapalenia płuc. Ponadto w okresie obserwacji badacze będą gromadzić dane dotyczące przypadków readmisji (wszystkie readmisje, infekcje dróg oddechowych i zapalenia płuc), hospitalizacji i zgonów. Zebrane dane zostaną porównane z poprzednim rokiem tego samego pacjenta oraz z historyczną grupą kontrolną nieleczonych starszych pacjentów z OD, którzy zostaną dopasowani pod względem wieku, płci, chorób współistniejących i funkcjonalności.

Interwencja będzie polegała na dostosowaniu płynów (objętości i lepkości) zgodnie z wynikami V-VST, suplementacji żywieniowej tradycyjną żywnością (na podstawie wyników MNA-sf i bioimpedancji) oraz zaleceniu dobrych praktyk higieny jamy ustnej (na podstawie oceny stomatologicznej). W każdym punkcie okresu obserwacji pacjenci otrzymają zalecenia.

Cele:

  • Głównym celem jest uruchomienie i ocena efektów programu minimalno-masywnego u hospitalizowanych starszych pacjentów z OD.
  • Ocena wpływu interwencji na objawy przedmiotowe i podmiotowe OD, stan odżywienia, higienę jamy ustnej, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów włączonych do programu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala.
  • Aby opisać wskaźniki readmisji z dowolnego powodu, wskaźniki readmisji z powodu zapalenia płuc, wskaźnik hospitalizacji i wskaźnik śmiertelności w badanej populacji w porównaniu z historyczną grupą kontrolną starszych pacjentów z OD i bez interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi pacjenci (≥70 lat) przyjęci na Oddział 5 i 8 Hospital de Mataró.
  • Z OD zdiagnozowanym przez V-VST.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci bez żadnych kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z ciężkim otępieniem lub niezdolnością do komunikowania się (GDS ≥ 6).
  • Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii.
  • Pacjenci z niską sprawnością (przed przyjęciem Barthel ≤ 40).
  • Pacjenci z dużym ryzykiem zgonu (wskaźnik Waltera > 6).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minimalna masowa interwencja
Minimalna/podstawowa interwencja dla ogromnej liczby hospitalizowanych pacjentów.
Inny: Minimalna masowa interwencja
Interwencja będzie polegać na podstawowych zaleceniach opartych na ocenach dokonanych przy przyjęciu i wypisie: a) dostosowanie diety (stałe i płyny) na podstawie oceny klinicznej dysfagii (V-VST) w celu uniknięcia zmian w skuteczności lub bezpieczeństwie; b) suplementy diety w przypadku niedożywienia (MNA-sf; bioimpedancja i analiza krwi) w celu poprawy stanu odżywienia oraz c) zalecenia dotyczące zdrowia i higieny jamy ustnej (szczotkowanie zębów i antyseptyczne płyny do płukania jamy ustnej w celu ograniczenia kolonizacji bakteryjnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania infekcji dróg oddechowych dzięki interwencji.
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
Ponowne przyjęcia z powodu infekcji dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) będą rejestrowane i porównywane z poprzednim rokiem tego samego pacjenta (badanie pre-post) oraz z retrospektywną grupą kontrolną starszych pacjentów z dysfagią bez interwencji. Przeglądu historii medycznej pacjenta dokonuje lekarz medycyny. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Rok po zwolnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
Ocena skutków interwencji minimalno-masywnej powyżej objawów przedmiotowych i podmiotowych dysfagii jamy ustnej i gardła spowodowanej użyciem zagęszczacza. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Rok po zwolnieniu
Poprawa stanu odżywienia włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
Ocena efektów interwencji minimalno-masywnej powyżej stanu odżywienia pacjenta mierzonego za pomocą MNA-sf, bioimpedancji i parametrów analitycznych krwi. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Rok po zwolnieniu
Poprawa stanu zdrowia i higieny jamy ustnej zgłaszanych pacjentów.
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
Ocena wpływu interwencji minimalno-masywnej na stan higieny jamy ustnej pacjentów mierzony za pomocą OHI-S oraz badanie stomatologiczne z uwzględnieniem chorób przyzębia i próchnicy. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące przez łącznie 12 miesięcy.
Rok po zwolnieniu
Poprawa jakości życia włączonych pacjentów.
Ramy czasowe: Rok po zwolnieniu
Ocena wpływu minimalno-masowej interwencji na jakość życia pacjentów włączonych do badania mierzoną za pomocą kwestionariusza EQ5D.
Rok po zwolnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMM2013-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Minimalna masowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj