Minimal-massiv intervention hos äldre patienter med dysfagi (MMI)
Utvärdering av en minimal-massiv intervention hos äldre sjukhuspatienter med orofaryngeal dysfagi
Syftet med denna studie är att tillämpa en minimal-massiv intervention (minimala rekommendationer till maximalt antal patienter) på äldre (>70 år) inlagda patienter med orofaryngeal dysfagi (OD). Insatsen kommer att bestå av tidig screening och bedömning av OD, undernäring och munhygien. Patienterna kommer att ges rekommendationer för anpassning av vätskors volym och viskositet, näringsstöd och god munhygien och följas 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning. Under varje punkt av uppföljningsperioden kommer patienterna att omvärderas för att justera rekommendationerna och för att verifiera att de följer behandlingen.
Målen för interventionen är att påverka komplikationer relaterade till OD (undvika försämrade säkerhetsförändringar och förbättra närings- och munhälsostatus och minska) och att minska återinläggningar, återinläggningar för lunginflammation och morbimortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera tillämpningen av ett stödprogram för att:
- Utföra en systematisk screening av orofaryngeal dysfagi hos äldre inlagda patienter (≥70 år) inlagda på internmedicinska och geriatriska enheten på Hospital de Mataró.
- Erbjuda en minimal-massiv behandling till äldre patienter med OD baserad på, reologisk anpassning av vätskor (volym och viskositet), näringsstöd baserat på traditionell kost och munhygienisk behandling.
- Att ge utbildning och kunskap om diagnos och behandling av OD till sjukvårdspersonal, vårdgivare och anhöriga till patienterna för att förbättra deras hantering.
Studera design:
Experimentell pre-post interventionell studie med 1 års uppföljning och 4 kontrollpunkter 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning. Pre-interventionella utvärderingar kommer att göras vid intagning och vid utskrivning; post-interventionella utvärderingar kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning. I varje utvärderingspunkt kommer utredarna att erhålla data om OD (effektivitet och säkerhet för sväljning med volym-viskositetssväljtestet (V-VST)), patienternas hälsotillstånd (komorbiditeter, funktionalitet, svaghet, antropometriska mätningar, sjukdomar och medicinering) , näringsstatus (MNA-sf och Bioimpedans), munhygien (dental utvärdering med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) och luftvägsinfektioner och lunginflammationer. Under uppföljningsperioden kommer utredarna dessutom att samla in återinläggningar (alla återinläggningar, luftvägsinfektioner och lunginflammation), institutionalisering och dödsfall. Data som samlas in kommer att jämföras med föregående år för samma patient och med en historisk kontrollgrupp av obehandlade äldre patienter med OD som kommer att matchas för ålder, kön, komorbiditeter och funktionalitet.
Interventionen kommer att bestå av anpassning av vätskor (volym och viskositet) i enlighet med V-VST-resultat, näringstillskott med traditionell mat (baserat på MNA-sf och bioimpedansresultat) och rekommendation av god munhygienpraxis (baserad på tandutvärdering). Under varje punkt av uppföljningsperioden kommer rekommendationer att ges till patienterna.
Mål:
- Det primära målet är att lansera och utvärdera effekten av det minimal-massiva programmet på inlagda äldre patienter med OD.
- Att utvärdera effekten av interventionen på tecken och symtom på OD, näringsstatus, munhygien, funktionsstatus och livskvalitet hos patienter som ingår i programmet 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
- För att beskriva återinläggningsfrekvenser av någon anledning, återintagningsfrekvenser för lunginflammation, institutionaliseringsfrekvens och dödlighet i studiepopulationen jämfört med en historisk kontrollgrupp av äldre patienter med OD och ingen intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (≥70 år) inlagda på avdelning 5 och 8 på Hospital de Mataró.
- Med OD diagnostiserad av V-VST.
- Patienter som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Patienter utan några uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan följa protokollet.
- Patienter som för närvarande deltar i någon klinisk prövning eller under de fyra sista veckorna.
- Patienter med svår demens eller oförmåga att kommunicera (GDS ≥ 6).
- Patienter på intensivvårdsavdelningen.
- Patienter med låg funktionalitet (Barthel före inläggning ≤ 40).
- Patienter med hög mortalitetsrisk (Walter score > 6).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minimal-massiv intervention
Den minimala/grundläggande interventionen för ett enormt antal inlagda patienter.
|
Interventionen kommer att bestå av grundläggande rekommendationer baserade på de utvärderingar som görs vid intagning och utskrivning: a) kostanpassning (fasta ämnen och vätskor) baserad på dysfagi klinisk utvärdering (V-VST) för att undvika effekt- eller säkerhetsförändringar; b) näringstillskott vid undernäring (MNA-sf; bioimpedans och blodanalys) för att förbättra näringsstatus; och c) rekommendationer för munhälsa och hygien (tandborstning och antiseptiska munvatten för att minska bakteriell kolonisering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av förekomsten av luftvägsinfektioner på grund av interventionen.
Tidsram: Ett år efter utskrivning
|
Återinläggningar för luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation) kommer att registreras och jämföras med föregående år av samma patient (pre-post studie) och med en retrospektiv kontrollgrupp av äldre patienter med dysfagi utan intervention.
Genomgång av patientens sjukdomshistoria kommer att göras av en läkare.
Uppföljningsbesök kommer att göras var tredje månad under totalt 12 månader.
|
Ett år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av tecken och symtom på orofaryngeal dysfagi
Tidsram: Ett år efter utskrivning
|
För att utvärdera effekterna av den minimal-massiva interventionen ovan tecken och symtom på orofaryngeal dysfagi på grund av användningen av förtjockningsmedel.
Uppföljningsbesök kommer att göras var tredje månad under totalt 12 månader.
|
Ett år efter utskrivning
|
|
Förbättring av nutritionsstatus för de inskrivna patienterna.
Tidsram: Ett år efter utskrivning
|
För att utvärdera effekterna av den minimal-massiva interventionen ovanför nutritionsstatus hos patienten mätt med MNA-sf, bioimpedans och blodanalytiska parametrar.
Uppföljningsbesök kommer att göras var tredje månad under totalt 12 månader.
|
Ett år efter utskrivning
|
|
Förbättring av munhälsa och hygien hos de inskrivna patienterna.
Tidsram: Ett år efter utskrivning
|
Att utvärdera effekterna av den minimal-massiva interventionen över munhygienstatus hos patienterna mätt med OHI-S och en tandundersökning inklusive parodontit och karies.
Uppföljningsbesök kommer att göras var tredje månad under totalt 12 månader.
|
Ett år efter utskrivning
|
|
Förbättring av livskvaliteten för de inskrivna patienterna.
Tidsram: Ett år efter utskrivning
|
För att utvärdera effekterna av den minimal-massiva interventionen i livskvaliteten för inskrivna patienter mätt med EQ5D-enkäten.
|
Ett år efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMM2013-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .