Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen ja massiivinen interventio iäkkäille potilaille, joilla on dysfagia (MMI)

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró

Vähimmäismassiivisen hoidon arviointi iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on suunnielun dysfagia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa minimaalisesti massiivista interventiota (minimaaliset suositukset potilaiden enimmäismäärälle) iäkkäille (> 70-vuotiaille) sairaalapotilaille, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia (OD). Interventio koostuu varhaisesta seulonnasta ja OD:n, aliravitsemuksen ja suuhygienian arvioinnista. Potilaille annetaan suosituksia nesteiden määrän ja viskositeetin mukauttamisesta, ravitsemustuesta ja hyvistä suuhygieniakäytännöistä, ja niitä seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Potilaat arvioidaan jokaisessa seurantajakson vaiheessa uudelleen suositusten mukauttamiseksi ja hoidon noudattamisen varmistamiseksi.

Intervention tavoitteena on vaikuttaa OD:hen liittyviin komplikaatioihin (välttää heikentynyttä turvallisuusmuutosta ja parantaa ravitsemus- ja suun terveydentilaa ja vähentää) sekä vähentää takaisinottoa, keuhkokuumeen takaisinottoa ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tukiohjelman soveltamista:

  1. Suorita systemaattinen orofaryngeaalisen dysfagian seulonta iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla (≥70 vuotta), jotka on otettu Hospital de Matarón sisätautien ja geriatrian osastolle.
  2. Tarjoa minimaalisen massiivinen hoito iäkkäille potilaille, joilla on OD perustuu nesteiden reologiseen sopeutumiseen (tilavuus ja viskositeetti), perinteiseen ruokavalioon perustuva ravitsemustuki ja suuhygieniahoito.
  3. Antaa koulutusta ja tietoa OD:n diagnosoinnista ja hoidosta lääkintähenkilöstölle, hoitajille ja potilaiden omaisille hoidon parantamiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Kokeellinen pre-post-interventiotutkimus, jossa 1 vuoden seuranta ja 4 kontrollipistettä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Interventiota edeltävät arvioinnit tehdään maahanpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä; intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Jokaisessa arviointipisteessä tutkijat saavat tietoa OD:sta (nielemisen tehosta ja turvallisuudesta tilavuusviskositeettitestillä (V-VST)), potilaiden terveydentilasta (sairaudet, toiminnallisuus, heikkous, antropometriset mittaukset, sairaudet ja lääkitys). , ravitsemustila (MNA-sf ja bioimpedanssi), suuhygienia (hammaslääkärin arviointi yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S)) sekä hengitystieinfektioiden ja keuhkokuumeiden määrä. Lisäksi tutkijat keräävät seurantajakson aikana takaisinottotapahtumia (kaikki takaisinotot, hengitystieinfektiot ja keuhkokuume), laitoshoitoon ja kuolemantapauksiin. Kerättyjä tietoja verrataan saman potilaan edelliseen vuoteen ja historialliseen vertailuryhmään hoitamattomista vanhemmista potilaista, joilla on OD ja jotka yhdistetään iän, sukupuolen, liitännäissairauksien ja toiminnallisuuden perusteella.

Toimenpide koostuu nesteiden mukauttamisesta (tilavuus ja viskositeetti) V-VST-tulosten mukaisesti, ravintolisänä perinteisellä ruoalla (MNA-sf- ja bioimpedanssitulosten perusteella) ja hyvien suuhygieniakäytäntöjen suosittelu (hammaslääkärin arvioinnin perusteella). Potilaille annetaan suosituksia seurantajakson jokaisessa vaiheessa.

Tavoitteet:

  • Ensisijaisena tavoitteena on käynnistää ja arvioida minimaalisen massiivisen ohjelman vaikutuksia sairaalahoidossa oleville iäkkäille potilaille, joilla on OD.
  • Arvioida intervention vaikutusta OD:n merkkeihin ja oireisiin, ravitsemustilaan, suun hygieniaan, toimintatilaan ja elämänlaatuun ohjelmaan osallistuneiden potilaiden kohdalla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
  • Kuvaamaan takaisinottoastetta mistä tahansa syystä, takaisinottoastetta keuhkokuumeen, laitoshoitoon ja kuolleisuusastetta tutkimuspopulaatiossa verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, jossa oli vanhempia potilaita, joilla on OD ja ilman interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat potilaat (≥70-vuotiaat) otettu sairaala de Matarón osastoihin 5 ja 8.
  • V-VST:n diagnosoima OD.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat ilman poissulkemiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai neljän viimeisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on vaikea dementia tai kyvyttömyys kommunikoida (GDS ≥ 6).
  • Tehohoidon yksikön potilaat.
  • Potilaat, joiden toimintakyky on heikko (Barthel-ennakkohoito ≤ 40).
  • Potilaat, joilla on korkea kuolleisuusriski (Walterin pistemäärä > 6).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Minimal-Massive Interventio
Minimaalinen/perustoimenpide suurelle määrälle sairaalapotilaita.
Interventio koostuu perussuosituksista, jotka perustuvat tulon ja kotiutuksen yhteydessä tehtyihin arviointeihin: a) ruokavalion sopeuttaminen (kiintoaineet ja nesteet) dysfagian kliiniseen arviointiin (V-VST) perustuvan tehon tai turvallisuuden muutosten välttämiseksi; b) ravintolisät aliravitsemuksen varalta (MNA-sf; bioimpedanssi ja verianalyysi) ravitsemustilan parantamiseksi; ja c) suun terveyteen ja hygieniaan liittyvät suositukset (hammasharjaus ja antiseptiset suuvedet bakteerien kolonisaation estämiseksi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention aiheuttamien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuden vähentäminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
Hengitystieinfektioiden (mukaan lukien keuhkokuume) takaisinottokerrat kirjataan ja niitä verrataan saman potilaan edelliseen vuoteen (pre-post-tutkimus) ja retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jossa oli iäkkäitä dysfagiaa sairastavia potilaita ilman interventiota. Lääkäri tarkistaa potilaan sairaushistorian. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
Vuosi irtisanomisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orifaryngeaalisen dysfagian merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia sakeutusaineen käytöstä johtuvan orofaryngeaalisen dysfagian merkkien ja oireiden yläpuolelle. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
Vuosi irtisanomisen jälkeen
Mukaan otettujen potilaiden ravitsemustilan parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia potilaan ravitsemustilan yläpuolelle mitattuna MNA-sf:llä, bioimpedanssilla ja veren analyyttisilla parametreilla. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
Vuosi irtisanomisen jälkeen
Mukaan otettujen potilaiden suun terveyden ja hygienian parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia potilaiden suun hygienian tilan yläpuolelle mitattuna OHI-S:llä ja hammastutkimuksella, mukaan lukien parodontaalitauti ja karies. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
Vuosi irtisanomisen jälkeen
Ilmoittautuneiden potilaiden elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
Arvioida minimaalisen massiivisen intervention vaikutuksia EQ5D-kyselylomakkeella mitattuihin potilaiden elämänlaatuun.
Vuosi irtisanomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa