- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02396992
Minimaalinen ja massiivinen interventio iäkkäille potilaille, joilla on dysfagia (MMI)
Vähimmäismassiivisen hoidon arviointi iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on suunnielun dysfagia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa minimaalisesti massiivista interventiota (minimaaliset suositukset potilaiden enimmäismäärälle) iäkkäille (> 70-vuotiaille) sairaalapotilaille, joilla on orofaryngeaalinen dysfagia (OD). Interventio koostuu varhaisesta seulonnasta ja OD:n, aliravitsemuksen ja suuhygienian arvioinnista. Potilaille annetaan suosituksia nesteiden määrän ja viskositeetin mukauttamisesta, ravitsemustuesta ja hyvistä suuhygieniakäytännöistä, ja niitä seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Potilaat arvioidaan jokaisessa seurantajakson vaiheessa uudelleen suositusten mukauttamiseksi ja hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
Intervention tavoitteena on vaikuttaa OD:hen liittyviin komplikaatioihin (välttää heikentynyttä turvallisuusmuutosta ja parantaa ravitsemus- ja suun terveydentilaa ja vähentää) sekä vähentää takaisinottoa, keuhkokuumeen takaisinottoa ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tukiohjelman soveltamista:
- Suorita systemaattinen orofaryngeaalisen dysfagian seulonta iäkkäillä sairaalahoidossa olevilla potilailla (≥70 vuotta), jotka on otettu Hospital de Matarón sisätautien ja geriatrian osastolle.
- Tarjoa minimaalisen massiivinen hoito iäkkäille potilaille, joilla on OD perustuu nesteiden reologiseen sopeutumiseen (tilavuus ja viskositeetti), perinteiseen ruokavalioon perustuva ravitsemustuki ja suuhygieniahoito.
- Antaa koulutusta ja tietoa OD:n diagnosoinnista ja hoidosta lääkintähenkilöstölle, hoitajille ja potilaiden omaisille hoidon parantamiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Kokeellinen pre-post-interventiotutkimus, jossa 1 vuoden seuranta ja 4 kontrollipistettä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Interventiota edeltävät arvioinnit tehdään maahanpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä; intervention jälkeiset arvioinnit suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Jokaisessa arviointipisteessä tutkijat saavat tietoa OD:sta (nielemisen tehosta ja turvallisuudesta tilavuusviskositeettitestillä (V-VST)), potilaiden terveydentilasta (sairaudet, toiminnallisuus, heikkous, antropometriset mittaukset, sairaudet ja lääkitys). , ravitsemustila (MNA-sf ja bioimpedanssi), suuhygienia (hammaslääkärin arviointi yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S)) sekä hengitystieinfektioiden ja keuhkokuumeiden määrä. Lisäksi tutkijat keräävät seurantajakson aikana takaisinottotapahtumia (kaikki takaisinotot, hengitystieinfektiot ja keuhkokuume), laitoshoitoon ja kuolemantapauksiin. Kerättyjä tietoja verrataan saman potilaan edelliseen vuoteen ja historialliseen vertailuryhmään hoitamattomista vanhemmista potilaista, joilla on OD ja jotka yhdistetään iän, sukupuolen, liitännäissairauksien ja toiminnallisuuden perusteella.
Toimenpide koostuu nesteiden mukauttamisesta (tilavuus ja viskositeetti) V-VST-tulosten mukaisesti, ravintolisänä perinteisellä ruoalla (MNA-sf- ja bioimpedanssitulosten perusteella) ja hyvien suuhygieniakäytäntöjen suosittelu (hammaslääkärin arvioinnin perusteella). Potilaille annetaan suosituksia seurantajakson jokaisessa vaiheessa.
Tavoitteet:
- Ensisijaisena tavoitteena on käynnistää ja arvioida minimaalisen massiivisen ohjelman vaikutuksia sairaalahoidossa oleville iäkkäille potilaille, joilla on OD.
- Arvioida intervention vaikutusta OD:n merkkeihin ja oireisiin, ravitsemustilaan, suun hygieniaan, toimintatilaan ja elämänlaatuun ohjelmaan osallistuneiden potilaiden kohdalla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
- Kuvaamaan takaisinottoastetta mistä tahansa syystä, takaisinottoastetta keuhkokuumeen, laitoshoitoon ja kuolleisuusastetta tutkimuspopulaatiossa verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, jossa oli vanhempia potilaita, joilla on OD ja ilman interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat potilaat (≥70-vuotiaat) otettu sairaala de Matarón osastoihin 5 ja 8.
- V-VST:n diagnosoima OD.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat ilman poissulkemiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai neljän viimeisen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on vaikea dementia tai kyvyttömyys kommunikoida (GDS ≥ 6).
- Tehohoidon yksikön potilaat.
- Potilaat, joiden toimintakyky on heikko (Barthel-ennakkohoito ≤ 40).
- Potilaat, joilla on korkea kuolleisuusriski (Walterin pistemäärä > 6).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimal-Massive Interventio
Minimaalinen/perustoimenpide suurelle määrälle sairaalapotilaita.
|
Interventio koostuu perussuosituksista, jotka perustuvat tulon ja kotiutuksen yhteydessä tehtyihin arviointeihin: a) ruokavalion sopeuttaminen (kiintoaineet ja nesteet) dysfagian kliiniseen arviointiin (V-VST) perustuvan tehon tai turvallisuuden muutosten välttämiseksi; b) ravintolisät aliravitsemuksen varalta (MNA-sf; bioimpedanssi ja verianalyysi) ravitsemustilan parantamiseksi; ja c) suun terveyteen ja hygieniaan liittyvät suositukset (hammasharjaus ja antiseptiset suuvedet bakteerien kolonisaation estämiseksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention aiheuttamien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuden vähentäminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Hengitystieinfektioiden (mukaan lukien keuhkokuume) takaisinottokerrat kirjataan ja niitä verrataan saman potilaan edelliseen vuoteen (pre-post-tutkimus) ja retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jossa oli iäkkäitä dysfagiaa sairastavia potilaita ilman interventiota.
Lääkäri tarkistaa potilaan sairaushistorian.
Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orifaryngeaalisen dysfagian merkkien ja oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia sakeutusaineen käytöstä johtuvan orofaryngeaalisen dysfagian merkkien ja oireiden yläpuolelle.
Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Mukaan otettujen potilaiden ravitsemustilan parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia potilaan ravitsemustilan yläpuolelle mitattuna MNA-sf:llä, bioimpedanssilla ja veren analyyttisilla parametreilla.
Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Mukaan otettujen potilaiden suun terveyden ja hygienian parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioida minimaalisen massiivisen toimenpiteen vaikutuksia potilaiden suun hygienian tilan yläpuolelle mitattuna OHI-S:llä ja hammastutkimuksella, mukaan lukien parodontaalitauti ja karies.
Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Ilmoittautuneiden potilaiden elämänlaadun parantaminen.
Aikaikkuna: Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Arvioida minimaalisen massiivisen intervention vaikutuksia EQ5D-kyselylomakkeella mitattuihin potilaiden elämänlaatuun.
|
Vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM2013-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .