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Intervento Minimo-Massiccio in Pazienti Anziani Disfagici (MMI)

30 aprile 2019 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Valutazione di un intervento minimo-massiccio in pazienti anziani ospedalizzati con disfagia orofaringea

Lo scopo di questo studio è applicare un intervento minimo-massiccio (raccomandazioni minime al numero massimo di pazienti) a pazienti anziani (>70 anni) ospedalizzati con disfagia orofaringea (OD). L'intervento consisterà in screening precoce e valutazione di OD, malnutrizione e igiene orale. Ai pazienti verranno fornite raccomandazioni per l'adattamento del volume e della viscosità dei fluidi, supporto nutrizionale e buone pratiche di igiene orale e seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione. In ogni punto del periodo di follow-up, i pazienti saranno rivalutati per adeguare le raccomandazioni e verificare la loro conformità al trattamento.

Gli obiettivi dell'intervento sono di avere un impatto sulle complicanze legate all'OD (evitare alterazioni della sicurezza ridotta e migliorare e ridurre lo stato di salute nutrizionale e orale) e ridurre le riammissioni, le riammissioni per polmonite e la morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'applicazione di un programma di assistenza a:

  1. Eseguire uno screening sistematico della disfagia orofaringea nei pazienti ospedalizzati più anziani (≥70 anni) ricoverati nell'unità di medicina interna e geriatrica dell'Hospital de Mataró.
  2. Offrire un trattamento minimale-massiccio ai pazienti anziani con OD basato su adattamento reologico dei fluidi (volume e viscosità), supporto nutrizionale basato sulla dieta tradizionale e trattamento di igiene orale.
  3. Fornire educazione e conoscenza sulla diagnosi e il trattamento di OD al personale medico, agli operatori sanitari e ai parenti dei pazienti per migliorare la loro gestione.

Disegno dello studio:

Studio sperimentale pre-post interventistico con 1 anno di follow-up e 4 punti di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione. Le valutazioni pre-interventistiche saranno effettuate al momento del ricovero e alla dimissione; le valutazioni post-intervento verranno eseguite a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione. In ogni punto di valutazione gli investigatori otterranno dati su OD (efficacia e sicurezza della deglutizione con il Volume-Viscosity Swallowing Test (V-VST)), stato di salute dei pazienti (comorbilità, funzionalità, fragilità, misurazioni antropometriche, malattie e farmaci) , stato nutrizionale (MNA-sf e Bioimpedenza), igiene orale (valutazione dentale con il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S)) e infezioni respiratorie e tassi di polmonite. Inoltre durante il periodo di follow-up gli investigatori raccoglieranno l'incidenza di riammissioni (tutte le riammissioni, infezioni respiratorie e polmonite), istituzionalizzazione e morte. I dati raccolti saranno confrontati con l'anno precedente dello stesso paziente e con un gruppo di controllo storico di pazienti anziani non trattati con OD che saranno appaiati per età, sesso, comorbilità e funzionalità.

L'intervento consisterà nell'adattamento dei fluidi (volume e viscosità) in accordo con i risultati V-VST, l'integrazione nutrizionale con cibo tradizionale (basato sui risultati di MNA-sf e bioimpedenza) e la raccomandazione di buone pratiche di igiene orale (basata sulla valutazione dentale). In ogni punto del periodo di follow-up, verranno fornite raccomandazioni ai pazienti.

Obiettivi:

  • L'obiettivo primario è lanciare e valutare l'effetto del programma minimale-massiccio nei pazienti anziani ospedalizzati con OD.
  • Valutare l'effetto dell'intervento sui segni e sintomi di OD, stato nutrizionale, igiene orale, stato funzionale e qualità di vita dei pazienti inclusi nel programma a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.
  • Descrivere i tassi di riammissione per qualsiasi motivo, i tassi di riammissione per polmonite, il tasso di istituzionalizzazione e il tasso di mortalità nella popolazione in studio rispetto a un gruppo di controllo storico di pazienti anziani con OD e nessun intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró. Consorci Sanitari del Maresme.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti più anziani (≥70 anni) ricoverati nell'Unità 5 e 8 dell'Hospital de Mataró.
  • Con OD diagnosticata dal V-VST.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Pazienti senza criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di rispettare il protocollo.
  • Pazienti attualmente partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica o durante le ultime 4 settimane.
  • Pazienti con demenza grave o incapacità di comunicare (GDS ≥ 6).
  • Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva.
  • Pazienti con funzionalità ridotta (pre-ricovero Barthel ≤ 40).
  • Pazienti con alto rischio di mortalità (punteggio Walter > 6).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento Minimo-Massiccio
L'intervento minimo/di base per un numero enorme di pazienti ricoverati.
Altro: Intervento Minimo-Massiccio
L'intervento consisterà in raccomandazioni di base basate sulle valutazioni effettuate al momento del ricovero e della dimissione: a) adattamento della dieta (solidi e liquidi) basata sulla valutazione clinica della disfagia (V-VST) per evitare alterazioni di efficacia o sicurezza; b) supplementi nutrizionali in caso di malnutrizione (MNA-sf; bioimpedenza e analisi del sangue) per migliorare lo stato nutrizionale; e c) raccomandazioni per la salute e l'igiene orale (spazzolino da denti e collutori antisettici per diminuire la colonizzazione batterica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza delle infezioni respiratorie dovute all'intervento.
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
Le riammissioni per infezioni respiratorie (compresa la polmonite) saranno registrate e confrontate con l'anno precedente dello stesso paziente (studio pre-post) e con un gruppo di controllo retrospettivo di pazienti anziani con disfagia senza intervento. La revisione della storia medica del paziente sarà effettuata da un medico. Le visite di follow-up verranno effettuate ogni tre mesi per un totale di 12 mesi.
Un anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e dei sintomi della disfagia orofaringea
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
Valutare gli effetti dell'intervento minimo-massiccio sopra segni e sintomi di disfagia orofaringea dovuta all'uso di addensante. Le visite di follow-up verranno effettuate ogni tre mesi per un totale di 12 mesi.
Un anno dopo la dimissione
Miglioramento dello stato nutrizionale dei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
Valutare gli effetti dell'intervento minimo-massiccio sopra lo stato nutrizionale del paziente misurato con i parametri MNA-sf, bioimpedenza e analisi del sangue. Le visite di follow-up verranno effettuate ogni tre mesi per un totale di 12 mesi.
Un anno dopo la dimissione
Miglioramento della salute e dell'igiene orale dei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
Valutare gli effetti dell'intervento minimo-massiccio sullo stato di igiene orale dei pazienti misurati con l'OHI-S e una visita odontoiatrica comprendente malattia parodontale e carie. Le visite di follow-up verranno effettuate ogni tre mesi per un totale di 12 mesi.
Un anno dopo la dimissione
Miglioramento della qualità di vita dei pazienti arruolati.
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione
Valutare gli effetti dell'intervento minimo-massiccio sulla qualità della vita dei pazienti arruolati misurati con il questionario EQ5D.
Un anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Clavé, PhD; MD, Hospital de Mataró

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM2013-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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