海马回避预防性颅脑照射的记忆保存（PREMER-TRIAL）
2021年7月27日 更新者：Nuria Rodriguez de Dios、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
III 期试验评估小细胞肺癌预防性颅内照射伴或不伴海马回避的记忆保存（PREMER-TRIAL）
本研究的主要目的是评估预防性颅脑照射 (PCI) 和海马回避对小细胞肺癌患者的神经认知功能和生活质量的影响。
此外，该试验还使用磁共振成像评估了颅脑照射引起的海马体积的潜在变化。
研究概览
详细说明
预防性颅脑照射 (PCI) 已成为选定的局限期和广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 患者的标准治疗，这些患者在化疗联合或不联合胸部放疗后显示获益。
由于转移性疾病很少累及海马体，而且临床前和临床证据表明，全脑放疗期间海马体接受的辐射剂量可能在辐射引起的神经认知能力下降中发挥作用，因此在 PCI 期间保留海马体应该导致记忆力减退率较低。
先前的研究已经证明调强放射治疗 (IMRT) 的剂量测定能力可以一致地避开海马体，而不会损害其余大脑接受的辐射剂量。
该试验的主要目的是将海马回避 PCI 后的神经认知功能与通过自由和提示选择性提醒测试 (FCSRT) 测量的标准 PCI 治疗进行比较。 FCSRT 测量口头学习和记忆。 FCSRT 强调学习和回忆过程中的编码特异性。 该试验的次要目标之一是检验患者神经认知功能降低是由于磁共振成像 (MRI) 中海马体积显着减少所致的假设。 其他目标是评估生活质量 (QoL) 和海马体转移率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的细胞学或组织学证实的 PCI 候选小细胞肺癌（I-IV 期），例如 I-III 期化放疗后无进展性疾病或 IV 期化疗后有反应
- 性能状态≤1
- 进入方案前一个月内脑部 MRI 阴性
- 患者必须在注册前给予书面知情同意
排除标准：
- 脑放疗前
- 脑转移病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：预防性颅脑照射 (PCI)
辐射。
预防性颅脑照射：25 Gy，每天 10 次，每周 5 次
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预防性颅脑照射 (PCI)：25 Gy，每天 10 次，每周 5 次
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实验性的：海马回避PCI
海马回避预防性颅脑照射。
25 Gy，每天 10 次，每周 5 次
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海马回避预防性颅脑照射 25 Gy，每天 10 次，每周 5 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能 (NCF)（自由和提示选择性提醒测试）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) 在基线和放疗后 3 个月进行评估
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能 (NCF)（自由和提示选择性提醒测试）
大体时间：从基线到 6、12 和 24 个月的变化
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) 在基线和放疗后 6、12 和 24 个月进行评估
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从基线到 6、12 和 24 个月的变化
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海马脑转移（脑磁共振成像）（MRI）
大体时间：从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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放疗后3、6、12、24个月海马脑转移瘤的评估
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从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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海马体积（脑磁共振成像）（MRI）
大体时间：从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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放疗后 3、6、12 和 24 个月海马体积的评估
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从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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不良反应（根据不良反应的通用毒性标准）
大体时间：从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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根据不良反应通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版评估放疗后 3、6、12 和 24 个月的不良反应
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从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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生活质量（通过欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 调查问卷（QLQ C-30 和 QLQ BN-20）衡量）
大体时间：从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 调查问卷（QLQ C-30 和 QLQ BN-20）衡量的生活质量 (QoL) 评估
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从基线到 3、6、12 和 24 个月的变化
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从PCI开始日期到任何原因死亡日期，或最后一次随访日期，以先到者为准，评估长达60个月"
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Núria Rodríguez de Dios, MD PhD、+34683375231
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月20日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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