Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minnebevaring av profylaktisk kranial bestråling med Hippocampus-unngåelse (PREMER-TRIAL)

27. juli 2021 oppdatert av: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Fase III-forsøk som evaluerer hukommelsesbevaring av profylaktisk kranial bestråling med eller uten hippocampus unngåelse ved småcellet lungekreft (PREMER-TRIAL)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere virkningen av profylaktisk kranial bestråling (PCI) med hippocampus unngåelse i den nevrokognitive funksjonen og livskvaliteten til småcellet lungekreftpasienter.

I tillegg vurderer studien de potensielle endringene i hippocampus volumetri på grunn av kranial bestråling ved bruk av magnetisk resonansavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk kranial bestråling (PCI) har blitt en standardbehandling for utvalgte pasienter med begrenset og omfattende stadium av småcellet lungekreft (SCLC) som har vist fordel etter kjemoterapi med eller uten thoraxstrålebehandling.

Fordi hippocampus involvering av metastatisk sykdom er sjelden, og fordi prekliniske og kliniske bevis tyder på at stråledose mottatt av hippocampus under strålebehandling av hele hjernen kan spille en rolle i strålingsindusert nevrokognitiv nedgang, bør sparing av hippocampus under administrering av PCI resultere i lavere forekomst av hukommelsestap.

Tidligere studier har vist de dosimetriske egenskapene til intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for å unngå hippocampus på en passende måte uten å skade stråledosen den gjenværende hjernen mottar.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nevrokognitiv funksjon etter PCI for unngåelse av hippocampus med standard PCI-behandling målt ved Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). FCSRT måler verbal læring og hukommelse. FCSRT legger vekt på kodingsspesifisitet under læring og tilbakekalling. Et av de sekundære målene med denne studien er å teste hypotesen om at den reduserte nevrokognitive funksjonen til pasientene skyldes en betydelig reduksjon i hippocampusvolum ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Andre mål er å evaluere livskvalitet (QoL) og frekvensen av metastaser i hippocampus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnostisert cytologisk eller histologisk bekreftet Småcellet lungekarsinom (stadium I-IV) kandidat for PCI, for eksempel uten progressiv sykdom etter kjemo-strålebehandling i stadium I-III eller etter respons etter kjemoterapi i stadium IV
  • Ytelsesstatus ≤ 1
  • Negativ MR av hjernen innen en måned før protokollinngang
  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til hjernen
  • Historie om hjernemetastaser
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk kraniebestråling (PCI)
Stråling. Profylaktisk kraniebestråling: 25 Gy i 10 daglige fraksjoner, fem ganger i uken
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling (PCI)
Profylaktisk kraniebestråling (PCI): 25 Gy i 10 daglige fraksjoner, fem ganger i uken
Eksperimentell: Hippocampus unngåelse PCI
Hippocampus unngåelse profylaktisk kranial bestråling. 25 Gy i 10 daglige fraksjoner, fem ganger i uken
Stråling: Hippocampus unngåelse PCI
Hippocampus unngåelse profylaktisk kraniebestråling 25 Gy i 10 daglige fraksjoner, fem ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) evaluert ved baseline og 3 måneder etter stråling
Endring fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6,12 og 24 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) evaluert ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter stråling
Endring fra baseline til 6,12 og 24 måneder
Hippocampus hjernemetastaser (magnetisk resonansavbildning av hjernen) (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av hippocampus hjernemetastaser 3, 6, 12 og 24 måneder etter stråling
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Hippocampusvolum (magnetisk resonansavbildning av hjernen) (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av hippocampusvolum 3, 6, 12 og 24 måneder etter stråling
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Bivirkninger (i henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av bivirkninger i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versjon 4.0 ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter stråling
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema (QLQ C-30 og QLQ BN-20)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema (QLQ C-30 og QLQ BN-20)
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra startdatoen for PCI til datoen for død uansett årsak, eller siste oppfølgingsdato, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder"
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Etterforskere

  • Studiestol: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREMER-TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere