Preservación de la memoria de la irradiación craneal profiláctica con evitación del hipocampo (PREMER-TRIAL)
Ensayo de fase III que evalúa la preservación de la memoria de la irradiación craneal profiláctica con o sin evitación del hipocampo en el cáncer de pulmón de células pequeñas (PREMER-TRIAL)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la irradiación craneal profiláctica (PCI) con evitación del hipocampo en la función neurocognitiva y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Además, el ensayo evalúa los posibles cambios en la volumetría del hipocampo debido a la irradiación craneal mediante imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La irradiación craneal profiláctica (PCI) se ha convertido en un estándar de atención para pacientes seleccionados con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en estadio limitado y extenso que han mostrado beneficios después de la quimioterapia con o sin radioterapia torácica.
Debido a que la afectación del hipocampo por enfermedad metastásica es rara, y debido a que la evidencia clínica y preclínica sugiere que la dosis de radiación recibida por el hipocampo durante la radioterapia total del cerebro puede desempeñar un papel en el deterioro neurocognitivo inducido por la radiación, la conservación del hipocampo durante la administración de PCI debería resultar en índices más bajos de pérdida de memoria.
Estudios previos han demostrado las capacidades dosimétricas de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para evitar el hipocampo sin detrimento de la dosis de radiación que recibe el resto del cerebro.
El objetivo principal de este ensayo es comparar el funcionamiento neurocognitivo después de la PCI de evitación del hipocampo con el tratamiento PCI estándar medido por la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT). El FCSRT mide el aprendizaje verbal y la memoria. El FCSRT enfatiza la especificidad de la codificación durante el aprendizaje y el recuerdo. Uno de los objetivos secundarios de este ensayo es probar la hipótesis de que la función neurocognitiva disminuida de los pacientes se debe a una reducción sustancial en el volumen del hipocampo en imágenes de resonancia magnética (IRM). Otros objetivos son evaluar la calidad de vida (QoL) y la tasa de metástasis en el hipocampo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo carcinoma de pulmón microcítico (estadio I-IV) diagnosticado citológicamente o histológicamente confirmado candidato a PCI, por ejemplo, sin enfermedad progresiva después de quimiorradioterapia en estadio I-III o después de respuesta después de quimioterapia en estadio IV
- Estado funcional ≤ 1
- Resonancia magnética negativa del cerebro dentro de un mes antes de la entrada en el protocolo
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del registro
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al cerebro
- Historia de metástasis cerebrales.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Irradiación craneal profiláctica (PCI)
Radiación.
Irradiación craneal profiláctica: 25 Gy en 10 fracciones diarias, cinco veces por semana
|
Irradiación craneal profiláctica (PCI): 25 Gy en 10 fracciones diarias, cinco veces por semana
|
|
Experimental: PCI de evitación del hipocampo
Irradiación craneal profiláctica de evitación del hipocampo.
25 Gy en 10 fracciones diarias, cinco veces por semana
|
Irradiación craneal profiláctica para evitar el hipocampo 25 Gy en 10 fracciones diarias, cinco veces a la semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento neurocognitivo (NCF) (Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) evaluada al inicio y 3 meses después de la radiación
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento neurocognitivo (NCF) (Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses
|
Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT) evaluada al inicio y 6, 12 y 24 meses después de la radiación
|
Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses
|
|
Metástasis cerebrales del hipocampo (resonancia magnética cerebral) (IRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluación de las metástasis cerebrales del hipocampo a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la radiación
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Volumen del hipocampo (resonancia magnética cerebral) (IRM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluación del volumen del hipocampo a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la radiación
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Efectos adversos (según Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluación de efectos adversos según Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versión 4.0 a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la radiación
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Calidad de vida (medida por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ C-30 y QLQ BN-20)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
Evaluación de la calidad de vida (QoL) medida por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ C-30 y QLQ BN-20)
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Desde la fecha de inicio de la ICP hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o la última fecha de seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses"
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREMER-TRIAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .