Kallon profylaktisen säteilytyksen muistin säilyttäminen hippokampuksen välttämisellä (ESAKOKEILE)
Vaiheen III koe, jossa arvioidaan muistin säilyttämistä profylaktisen kallon säteilytyksen kanssa hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä pienisoluisessa keuhkosyövässä (PREMER-KOKEUS)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida profylaktisen kraniaalisen säteilytyksen (PCI) ja hippokampuksen välttämisen vaikutusta pienisolukeuhkosyöpäpotilaiden neurokognitiiviseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Lisäksi kokeessa arvioidaan magneettikuvauksen avulla kallon säteilytyksen aiheuttamia mahdollisia muutoksia hippokampuksen tilavuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Profylaktisesta kraniaalisesta säteilytyksestä (PCI) on tullut hoidon standardi valituille potilaille, joilla on rajoitettu ja laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jotka ovat osoittaneet hyötyä kemoterapian jälkeen rintakehän sädehoidon kanssa tai ilman.
Koska metastaattisen sairauden aiheuttama hippokampuksen osallisuus on harvinaista ja koska prekliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että aivotursoon koko aivojen sädehoidon aikana saama säteilyannos saattaa vaikuttaa säteilyn aiheuttamaan neurokognitiiviseen heikkenemiseen, hippokampuksen säästämisen PCI:n annon aikana pitäisi johtaa pienempi muistin menetys.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) dosimetrisen kyvyn välttää hippokampusta ilman, että se vahingoittaa jäljellä olevien aivojen saamaa säteilyannosta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata neurokognitiivista toimintaa hippokampuksen välttämis-PCI:n jälkeen standardiin PCI-hoitoon, joka on mitattu Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) -testillä. FCSRT mittaa verbaalista oppimista ja muistia. FCSRT korostaa koodausspesifisyyttä oppimisen ja muistamisen aikana. Yksi tämän tutkimuksen toissijaisista tavoitteista on testata hypoteesia, jonka mukaan potilaiden heikentynyt neurokognitiivinen toiminta johtuu hippokampuksen tilavuuden merkittävästä vähenemisestä magneettikuvauksessa (MRI). Muita tavoitteita on arvioida elämänlaatua (QoL) ja etäpesäkkeiden määrää hippokampuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi diagnosoitu sytologinen tai histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe I-IV) PCI-ehdokas, esimerkiksi ilman etenevää sairautta solunsalpaajahoidon jälkeen vaiheessa I-III tai vasteen jälkeen kemoterapian jälkeen vaiheessa IV
- Suorituskyky ≤ 1
- Negatiivinen aivojen MRI kuukauden sisällä ennen protokollaa
- Potilaan tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito aivoihin
- Aivojen etäpesäkkeiden historia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Profylaktinen kallon säteilytys (PCI)
Säteily.
Ennaltaehkäisevä kallon säteilytys: 25 Gy 10 päivittäisessä fraktiossa, viisi kertaa viikossa
|
Profylaktinen kallon säteilytys (PCI): 25 Gy 10 päivittäisissä fraktioissa, viisi kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: Hippokampuksen välttäminen PCI
Hippokampuksen välttäminen profylaktinen kallon säteilytys.
25 Gy 10 päivittäisissä fraktioissa, viisi kertaa viikossa
|
Hippokampuksen välttäminen profylaktinen kallon säteilytys 25 Gy 10 päivittäisessä fraktiossa, viisi kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) arvioitu lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Hippokampuksen aivometastaasit (aivojen magneettikuvaus) (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Hippokampuksen aivojen etäpesäkkeiden arviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukautta säteilyn jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Hippokampuksen tilavuus (aivojen magneettikuvaus) (MRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Hippokampuksen tilavuuden arviointi 3, 6, 12 ja 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Haittavaikutukset (haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Haittavaikutusten arviointi haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaisesti 3, 6, 12 ja 24 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu (mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella (QLQ C-30 ja QLQ BN-20)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Elämänlaadun arviointi (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella (QLQ C-30 ja QLQ BN-20)
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PCI:n alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta."
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREMER-TRIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .