해마 회피를 통한 예방적 두개골 방사선 조사의 기억 보존(PREMER-TRIAL)
2021년 7월 27일 업데이트: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
소세포 폐암에서 해마 회피 유무에 관계없이 예방적 두개골 방사선 조사의 기억 보존을 평가하는 3상 시험(PREMER-TRIAL)
이 연구의 주요 목적은 소세포폐암 환자의 신경인지 기능 및 삶의 질에서 해마 회피와 함께 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)의 영향을 평가하는 것입니다.
또한, 이 시험은 자기 공명 영상을 사용하여 두개골 조사로 인한 해마 체적의 잠재적인 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
예방적 두개골 조사(PCI)는 흉부 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법 후 이점을 보인 제한된 및 확장 단계의 소세포 폐암(SCLC) 환자를 위한 치료 표준이 되었습니다.
전이성 질환에 의한 해마 침범은 드물고, 전임상 및 임상 증거에서 전뇌 방사선 치료 중 해마가 받은 방사선량이 방사선 유발 신경인지 저하에 역할을 할 수 있음을 시사하기 때문에 PCI 투여 중 해마를 아끼는 결과는 다음과 같습니다. 낮은 기억 상실률.
이전 연구에서는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 선량 측정 기능을 입증하여 나머지 뇌가 받는 방사선 선량에 해를 끼치지 않고 해마를 순응적으로 피했습니다.
이 시험의 주요 목적은 해마 회피 PCI 후 신경인지 기능을 FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)로 측정한 표준 PCI 치료와 비교하는 것입니다. FCSRT는 언어 학습과 기억력을 측정합니다. FCSRT는 학습 및 회상 중에 인코딩 특이성을 강조합니다. 이 시험의 2차 목적 중 하나는 환자의 신경인지 기능 저하가 자기 공명 영상(MRI)에서 해마 부피의 실질적인 감소 때문이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 다른 목표는 삶의 질(QoL)과 해마의 전이율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 소세포 폐 암종(I-IV기) PCI 후보, 예를 들어, I-III기에서 화학-방사선요법 후 또는 IV기에서 화학요법 후 반응 후 진행성 질환이 없음
- 실적 상태 ≤ 1
- 프로토콜 입력 전 1개월 이내에 뇌의 음성 MRI
- 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법
- 뇌 전이의 역사
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 예방적 두개골 조사(PCI)
방사능.
예방적 두개골 조사 : 1일 10분할 25 Gy, 주 5회
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예방적 두개골 조사(PCI): 매일 10분할로 25Gy, 주 5회
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|
실험적: 해마 회피 PCI
해마 회피 예방적 두개골 조사.
1일 10분할에서 25Gy, 주 5회
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해마 회피 예방적 두개골 조사 매일 10분할로 25Gy, 주 5회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 기능(NCF)(자유 및 단서 선택적 상기 테스트)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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기준선과 방사선 조사 후 3개월에 평가된 무료 및 단서 선택적 기억 테스트(FCSRT)
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기준선에서 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 기능(NCF)(자유 및 단서 선택적 상기 테스트)
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월로 변경
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FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 기준선과 방사선 조사 후 6, 12, 24개월에 평가되었습니다.
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기준선에서 6, 12, 24개월로 변경
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해마 뇌 전이(뇌 자기 공명 영상)(MRI)
기간: 베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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방사선 조사 후 3, 6, 12, 24개월째 해마 뇌전이 평가
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베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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해마 용적(뇌 자기 공명 영상)(MRI)
기간: 베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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방사선 조사 후 3, 6, 12 및 24개월의 해마 부피 평가
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베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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부작용(부작용에 대한 일반 독성 기준에 따름)
기간: 베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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방사선 조사 후 3, 6, 12, 24개월에 Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.0에 따른 부작용 평가
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베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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삶의 질(유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지(QLQ C-30 및 QLQ BN-20)로 측정)
기간: 베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지(QLQ C-30 및 QLQ BN-20)로 측정한 삶의 질(QoL) 평가
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베이스라인에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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PCI 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월로 평가됨"
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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