Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování paměti profylaktického lebečního ozáření s vyhýbáním se hippocampu (PREMER-TRIAL)

27. července 2021 aktualizováno: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Fáze III studie hodnotící uchování paměti profylaktického lebečního ozáření s nebo bez hipokampální prevence u malobuněčného karcinomu plic (PREMER-TRIAL)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv profylaktického ozáření lebky (PCI) s vyhýbáním se hipokampu na neurokognitivní funkce a kvalitu života pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Kromě toho studie hodnotí potenciální změny v volumetrii hipokampu v důsledku lebečního ozáření pomocí zobrazování magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Profylaktické ozáření lebky (PCI) se stalo standardem péče o vybrané pacienty s omezeným a rozsáhlým stádiem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých se prokázal přínos po chemoterapii s hrudní radioterapií nebo bez ní.

Vzhledem k tomu, že postižení hipokampu metastatickým onemocněním je vzácné a protože preklinické a klinické důkazy naznačují, že radiační dávka obdržená hipokampem během radioterapie celého mozku může hrát roli v radiačním neurokognitivním poklesu, mělo by šetření hipokampu během podávání PCI vést k nižší míra ztráty paměti.

Předchozí studie prokázaly dozimetrické schopnosti radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) konformně se vyhnout hipokampu bez újmy na dávce záření, kterou dostává zbývající mozek.

Hlavním cílem této studie je porovnat neurokognitivní funkce po PCI s vyhýbáním se hipokampu se standardní léčbou PCI měřenou Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). FCSRT měří verbální učení a paměť. FCSRT zdůrazňuje specifičnost kódování během učení a vyvolání. Jedním ze sekundárních cílů této studie je otestovat hypotézu, že snížená neurokognitivní funkce pacientů je způsobena podstatným snížením objemu hipokampu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Dalšími cíli je hodnocení kvality života (QoL) a četnosti metastáz v hipokampu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný cytologický nebo histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (stadium I-IV) kandidát na PCI, například bez progresivního onemocnění po chemoradioterapii ve stadiu I-III nebo po odpovědi po chemoterapii ve stadiu IV
  • Stav výkonu ≤ 1
  • Negativní MRI mozku do jednoho měsíce před vstupem do protokolu
  • Před registrací musí pacient dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie mozku
  • Historie mozkových metastáz
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
Záření. Profylaktické ozáření lebky: 25 Gy v 10 denních frakcích, pětkrát týdně
Záření: Profylaktické ozáření lebky (PCI)
Profylaktické kraniální ozáření (PCI): 25 Gy v 10 denních frakcích, pětkrát týdně
Experimentální: PCI s vyhýbáním se hipokampu
Profylaktické lebeční ozáření vyhýbání se hipokampu. 25 Gy v 10 denních frakcích, pětkrát týdně
Záření: PCI s vyhýbáním se hipokampu
Profylaktické ozáření lebky s vyhýbáním se hipokampu 25 Gy v 10 denních frakcích, pětkrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní fungování (NCF) (volný a cued selektivní test připomenutí)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) hodnocený na začátku a 3 měsíce po ozáření
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní fungování (NCF) (volný a cued selektivní test připomenutí)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 24 měsíců
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) hodnocený na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po ozáření
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 24 měsíců
Mozkové metastázy hippocampu (magnetická rezonance mozku) (MRI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Vyhodnocení mozkových metastáz hippocampu 3, 6, 12 a 24 měsíců po ozáření
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Objem hippocampu (magnetická rezonance mozku) (MRI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení objemu hipokampu 3, 6, 12 a 24 měsíců po ozáření
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí účinky (podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení nežádoucích účinků podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) verze 4.0 po 3, 6, 12 a 24 měsících po ozáření
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života (měřeno dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ C-30 a QLQ BN-20)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení kvality života (QoL) měřené dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ C-30 a QLQ BN-20)
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Od data zahájení PCI do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců."
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMER-TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit