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Conservazione della memoria dell'irradiazione cranica profilattica con evitamento dell'ippocampo (PREMER-TRIAL)

27 luglio 2021 aggiornato da: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Studio di fase III che valuta la conservazione della memoria dell'irradiazione cranica profilattica con o senza evitamento dell'ippocampo nel carcinoma polmonare a piccole cellule (PREMER-TRIAL)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'irradiazione cranica profilattica (PCI) con evitamento dell'ippocampo sulla funzione neurocognitiva e sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Inoltre, lo studio valuta i potenziali cambiamenti nella volumetria dell'ippocampo dovuti all'irradiazione cranica mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è diventata uno standard di cura per pazienti selezionati con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato ed esteso che hanno mostrato benefici dopo la chemioterapia con o senza radioterapia toracica.

Poiché il coinvolgimento dell'ippocampo da malattia metastatica è raro e poiché le prove precliniche e cliniche suggeriscono che la dose di radiazioni ricevuta dall'ippocampo durante la radioterapia dell'intero cervello può svolgere un ruolo nel declino neurocognitivo indotto dalle radiazioni, il risparmio dell'ippocampo durante la somministrazione di PCI dovrebbe comportare minori tassi di perdita di memoria.

Precedenti studi hanno dimostrato le capacità dosimetriche della radioterapia a intensità modulata (IMRT) per evitare in modo conforme l'ippocampo senza detrimento della dose di radiazioni che il cervello rimanente riceve.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il funzionamento neurocognitivo dopo PCI di evitamento dell'ippocampo con il trattamento PCI standard misurato mediante Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). Il FCSRT misura l'apprendimento verbale e la memoria. L'FCSRT enfatizza la specificità della codifica durante l'apprendimento e il richiamo. Uno degli obiettivi secondari di questo studio è testare l'ipotesi che l'abbassata funzione neurocognitiva dei pazienti sia dovuta a una sostanziale riduzione del volume dell'ippocampo nella risonanza magnetica (MRI). Altri obiettivi sono valutare la qualità della vita (QoL) e il tasso di metastasi nell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio I-IV) di nuova diagnosi confermato citologicamente o istologicamente candidato per PCI, ad esempio, senza malattia progressiva dopo chemio-radioterapia in stadio I-III o dopo risposta dopo chemioterapia in stadio IV
  • Stato prestazionale ≤ 1
  • Risonanza magnetica cerebrale negativa entro un mese prima dell'entrata nel protocollo
  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al cervello
  • Storia di metastasi cerebrali
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione cranica profilattica (PCI)
Radiazione. Irradiazione cranica profilattica: 25 Gy in 10 frazioni giornaliere, cinque volte alla settimana
Radiazione: Irradiazione cranica profilattica (PCI)
Irradiazione cranica profilattica (PCI): 25 Gy in 10 frazioni giornaliere, cinque volte a settimana
Sperimentale: PCI di evitamento dell'ippocampo
Evitamento dell'ippocampo irradiazione cranica profilattica. 25 Gy in 10 frazioni giornaliere, cinque volte alla settimana
Radiazione: PCI di evitamento dell'ippocampo
Evitamento dell'ippocampo irradiazione cranica profilattica 25 Gy in 10 frazioni giornaliere, cinque volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo (NCF) (test di promemoria selettivo libero e guidato)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) valutato al basale e 3 mesi dopo la radiazione
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo (NCF) (test di promemoria selettivo libero e guidato)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12 e 24 mesi
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) valutato al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo la radiazione
Modifica dal basale a 6, 12 e 24 mesi
Metastasi cerebrali dell'ippocampo (risonanza magnetica cerebrale) (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione delle metastasi cerebrali dell'ippocampo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radiazione
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Volume dell'ippocampo (risonanza magnetica cerebrale) (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione del volume dell'ippocampo a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radiazione
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Effetti avversi (secondo i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione degli effetti avversi secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versione 4.0 a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la radiazione
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita (misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30 e QLQ BN-20)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione della qualità della vita (QoL) misurata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30 e QLQ BN-20)
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dalla data di inizio del PCI fino alla data del decesso per qualsiasi causa, o l'ultima data di follow-up se precedente, valutata fino a 60 mesi"
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREMER-TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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