Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesbevarelse af profylaktisk kraniebestråling med Hippocampus-undgåelse (PREMER-TRIAL)

27. juli 2021 opdateret af: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Fase III-forsøg, der evaluerer hukommelsesbevarelse af profylaktisk kraniebestråling med eller uden hippocampus undgåelse ved småcellet lungekræft (PREMER-TRIAL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​profylaktisk kraniel bestråling (PCI) med hippocampus undgåelse i den neurokognitive funktion og livskvalitet hos småcellet lungekræftpatienter.

Derudover vurderer forsøget de potentielle ændringer i hippocampus volumetri på grund af kraniel bestråling ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er blevet en standardbehandling for udvalgte patienter med begrænset og omfattende småcellet lungecancer (SCLC), som har vist fordele efter kemoterapi med eller uden thoraxstrålebehandling.

Fordi hippocampus involvering af metastatisk sygdom er sjælden, og fordi præklinisk og klinisk evidens tyder på, at stråledosis modtaget af hippocampus under strålebehandling af hele hjernen kan spille en rolle i strålingsinduceret neurokognitiv tilbagegang, bør sparing af hippocampus under administration af PCI resultere i lavere hastigheder for hukommelsestab.

Tidligere undersøgelser har vist de dosimetriske egenskaber ved intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for på passende måde at undgå hippocampus uden at skade den strålingsdosis, den resterende hjerne modtager.

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne neurokognitiv funktion efter PCI-undgåelse af hippocampus med standard PCI-behandling målt ved Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). FCSRT måler verbal indlæring og hukommelse. FCSRT lægger vægt på kodningsspecificitet under indlæring og genkaldelse. Et af de sekundære formål med dette forsøg er at teste hypotesen om, at den nedsatte neurokognitive funktion hos patienterne skyldes en væsentlig reduktion i hippocampus volumen i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Andre mål er at evaluere livskvalitet (QoL) og hastigheden af ​​metastaser i hippocampus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnosticeret cytologisk eller histologisk bekræftet Småcellet lungekarcinom (stadie I-IV) kandidat til PCI, for eksempel uden progressiv sygdom efter kemo-strålebehandling i fase I-III eller efter respons efter kemoterapi i fase IV
  • Ydeevnestatus ≤ 1
  • Negativ MR af hjernen inden for en måned før protokolindgang
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hjernen
  • Historie om hjernemetastaser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
Stråling. Profylaktisk kraniebestråling: 25 Gy i 10 daglige fraktioner, fem gange om ugen
Stråling: Profylaktisk kraniel bestråling (PCI)
Profylaktisk kraniebestråling (PCI): 25 Gy i 10 daglige fraktioner, fem gange om ugen
Eksperimentel: Hippocampus undgåelse PCI
Hippocampus undgåelsesprofylaktisk kraniebestråling. 25 Gy i 10 daglige fraktioner, fem gange om ugen
Stråling: Hippocampus undgåelse PCI
Hippocampus undgåelse profylaktisk kraniebestråling 25 Gy i 10 daglige fraktioner, fem gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) evalueret ved baseline og 3 måneder efter stråling
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6,12 og 24 måneder
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) evalueret ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter stråling
Skift fra baseline til 6,12 og 24 måneder
Hippocampus hjernemetastaser (magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen) (MRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af hippocampus hjernemetastaser 3, 6, 12 og 24 måneder efter stråling
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Hippocampus volumen (magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen) (MRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af hippocampus volumen 3, 6, 12 og 24 måneder efter stråling
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Bivirkninger (i henhold til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af bivirkninger i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.0 3, 6, 12 og 24 måneder efter stråling
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet (målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema (QLQ C-30 og QLQ BN-20)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering af livskvalitet (QoL) målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema (QLQ C-30 og QLQ BN-20)
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra startdatoen for PCI indtil datoen for dødsfald uanset årsag, eller den sidste opfølgningsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder"
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Efterforskere

  • Studiestol: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMER-TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner