Сохранение памяти о профилактическом облучении черепа с избеганием гиппокампа (PREMER-TRIAL)
Испытание фазы III по оценке сохранения памяти о профилактическом облучении черепа с или без избегания гиппокампа при мелкоклеточном раке ЛЕГКИХ (PREMER-TRIAL)
Основная цель этого исследования - оценить влияние профилактического облучения черепа (ЧКВ) с избеганием гиппокампа на нейрокогнитивную функцию и качество жизни пациентов с мелкоклеточным раком легкого.
Кроме того, в исследовании оцениваются потенциальные изменения объемных показателей гиппокампа из-за краниального облучения с использованием магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ) стало стандартом лечения для отдельных пациентов с ограниченной и распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), у которых было показано улучшение после химиотерапии с лучевой терапией грудной клетки или без нее.
Поскольку поражение гиппокампа метастатическим заболеванием встречается редко, а доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что доза облучения, полученная гиппокампом во время лучевой терапии всего мозга, может играть роль в радиационно-индуцированном снижении нейрокогнитивных функций, сохранение гиппокампа во время проведения ЧКВ должно привести к снижение скорости потери памяти.
Предыдущие исследования продемонстрировали дозиметрические возможности лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для соответствующего обхода гиппокампа без ущерба для дозы облучения, которую получает оставшийся мозг.
Основная цель этого исследования - сравнить нейрокогнитивное функционирование после ЧКВ с избеганием гиппокампа со стандартным лечением ЧКВ, измеренным с помощью теста выборочного напоминания по свободной и сигнальной информации (FCSRT). FCSRT измеряет вербальное обучение и память. FCSRT подчеркивает специфичность кодирования во время обучения и припоминания. Одной из второстепенных целей этого исследования является проверка гипотезы о том, что сниженная нейрокогнитивная функция пациентов связана со значительным уменьшением объема гиппокампа при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Другими целями являются оценка качества жизни (КЖ) и скорости метастазирования в гиппокамп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная цитологически или гистологически подтвержденная мелкоклеточная карцинома легкого (стадия I-IV), кандидат на ЧКВ, например, без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии на стадии I-III или после ответа после химиотерапии на стадии IV
- Статус производительности ≤ 1
- Отрицательный МРТ головного мозга в течение одного месяца до записи в протокол
- Перед регистрацией пациент должен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- История метастазов в головной мозг
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ)
Радиация.
Профилактическое облучение черепа: 25 Гр в 10 ежедневных фракций, пять раз в неделю.
|
Профилактическое краниальное облучение (ЧКВ): 25 Гр за 10 ежедневных фракций, пять раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: PCI с избеганием гиппокампа
Профилактическое краниальное облучение с избеганием гиппокампа.
25 Гр за 10 дневных фракций, пять раз в неделю
|
Профилактическое краниальное облучение с избеганием гиппокампа 25 Гр в 10 ежедневных фракций, пять раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивное функционирование (NCF) (бесплатный тест на выборочное напоминание)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Тест выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT), оцениваемый исходно и через 3 месяца после облучения
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивное функционирование (NCF) (бесплатный тест на выборочное напоминание)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6, 12 и 24 месяцев
|
Тест выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT), оцениваемый на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца после облучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Метастазы в гиппокамп головного мозга (магнитно-резонансная томография головного мозга) (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка метастазов в головной мозг гиппокампа через 3, 6, 12 и 24 месяца после облучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Объем гиппокампа (магнитно-резонансная томография головного мозга) (МРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка объема гиппокампа через 3, 6, 12 и 24 месяца после облучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Побочные эффекты (в соответствии с общими критериями токсичности для побочных эффектов)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка побочных эффектов согласно Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) версии 4.0 через 3, 6, 12 и 24 месяца после облучения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни (измерено с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ C-30 и QLQ BN-20)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка качества жизни (QoL), измеренная с помощью вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ C-30 и QLQ BN-20)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
От даты начала ЧКВ до даты смерти по любой причине или последней даты последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев».
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREMER-TRIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .