A koponya profilaktikus besugárzásának emlékezete megőrzése hippocampális elkerüléssel (PREMER-PRÓBA)
III. fázisú vizsgálat a kissejtes tüdőrákban a hippocampalis elkerüléssel vagy anélkül végzett profilaktikus koponyabesugárzás memóriamegőrzésének értékelésére (PREMER-PRÓBA)
A tanulmány fő célja a profilaktikus koponya besugárzás (PCI) és a hippocampalis elkerüléssel történő hatásának értékelése a kissejtes tüdőrákos betegek neurokognitív funkciójára és életminőségére.
Ezenkívül a kísérlet mágneses rezonancia képalkotás segítségével értékeli a koponya besugárzása miatti lehetséges változásokat a hippokampusz térfogatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A profilaktikus koponya-besugárzás (PCI) a korlátozott és kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő kiválasztott betegek ellátásának standardjává vált, akiknél a mellkasi sugárkezeléssel vagy anélkül végzett kemoterápia eredményes volt.
Mivel a hippocampus metasztatikus betegség által okozott érintettsége ritka, és a preklinikai és klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a hippocampusban a teljes agy sugárkezelése során kapott sugárdózis szerepet játszhat a sugárzás által kiváltott neurokognitív hanyatlásban, a hippokampusz kímélése a PCI alkalmazása során alacsonyabb a memóriavesztés mértéke.
Korábbi tanulmányok kimutatták az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) dozimetriai képességeit, amelyek alkalmasak a hippokampusz elkerülésére anélkül, hogy a fennmaradó agy sugárdózisát károsítanák.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a hippocampális elkerülő PCI-t követő neurokognitív működés összehasonlítása a szabványos PCI-kezeléssel, amelyet a Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) mér. Az FCSRT a verbális tanulást és a memóriát méri. Az FCSRT a kódolási specifikusságot hangsúlyozza a tanulás és a visszahívás során. Ennek a vizsgálatnak az egyik másodlagos célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a betegek csökkent neurokognitív funkciója a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI) végzett hippocampális térfogat jelentős csökkenése miatt következik be. További célkitűzések az életminőség (QoL) és a hippocampusban a metasztázisok arányának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált citológiailag vagy szövettanilag igazolt kissejtes tüdőkarcinóma (I-IV. stádium) jelölt PCI-re, például progresszív betegség nélkül kemo-radioterápia után az I-III. stádiumban vagy a kemoterápia utáni válasz után a IV.
- Teljesítmény állapota ≤ 1
- Az agy negatív MRI-je a protokollba való belépés előtt egy hónapon belül
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia a regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés az agyban
- Az agyi metasztázisok története
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Profilaktikus koponya besugárzás (PCI)
Sugárzás.
Profilaktikus koponya besugárzás: 25 Gy 10 napi frakcióban, heti öt alkalommal
|
Profilaktikus koponya besugárzás (PCI): 25 Gy 10 napi frakcióban, hetente ötször
|
|
Kísérleti: Hippocampalis elkerülő PCI
Hippocampalis elkerülés profilaktikus koponya besugárzás.
25 Gy 10 napi frakcióban, heti ötször
|
Hippocampus elkerülő profilaktikus koponya besugárzás 25 Gy 10 napi frakcióban, heti öt alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív működés (NCF) (ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (FCSRT) a kiinduláskor és 3 hónappal a besugárzás után értékelve
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív működés (NCF) (ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra
|
Ingyenes és jelzett szelektív emlékeztető teszt (FCSRT) a kiinduláskor és a besugárzás után 6, 12 és 24 hónappal értékelve
|
Változás a kiindulási értékről 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Hippocampus agyi metasztázisok (agyi mágneses rezonancia képalkotás) (MRI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
A hippocampus agyi metasztázisainak értékelése 3, 6, 12 és 24 hónappal a besugárzás után
|
Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Hippocampus térfogat (agyi mágneses rezonancia képalkotás) (MRI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
A hippocampus térfogatának értékelése 3, 6, 12 és 24 hónappal a besugárzás után
|
Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Káros hatások (a káros hatások közös toxicitási kritériumai szerint)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
A káros hatások értékelése a káros hatások közös toxicitási kritériumai (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója szerint 3, 6, 12 és 24 hónappal a besugárzás után
|
Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Életminőség (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével mérve (QLQ C-30 és QLQ BN-20)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőívével mért életminőség (QoL) értékelése (QLQ C-30 és QLQ BN-20)
|
Változás a kiindulási értékről 3, 6, 12 és 24 hónapra
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
A PCI kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó követési időpontig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart."
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREMER-TRIAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .