Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préservation de la mémoire de l'irradiation crânienne prophylactique avec évitement de l'hippocampe (PREMER-TRIAL)

27 juillet 2021 mis à jour par: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Essai de phase III évaluant la préservation de la mémoire de l'irradiation crânienne prophylactique avec ou sans évitement de l'hippocampe dans le cancer du poumon à petites cellules (PREMER-TRIAL)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) avec évitement hippocampique sur la fonction neurocognitive et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

En outre, l'essai évalue les changements potentiels dans la volumétrie de l'hippocampe dus à l'irradiation crânienne à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est devenue une norme de soins pour certains patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade limité et étendu qui ont montré un bénéfice après une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie thoracique.

Parce que l'atteinte de l'hippocampe par une maladie métastatique est rare, et parce que les preuves précliniques et cliniques suggèrent que la dose de rayonnement reçue par l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier peut jouer un rôle dans le déclin neurocognitif radio-induit, épargner l'hippocampe pendant l'administration de l'ICP devrait entraîner des taux plus faibles de perte de mémoire.

Des études antérieures ont démontré les capacités dosimétriques de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour éviter de manière conforme l'hippocampe sans nuire à la dose de rayonnement reçue par le cerveau restant.

L'objectif principal de cet essai est de comparer le fonctionnement neurocognitif après une ICP d'évitement de l'hippocampe au traitement ICP standard mesuré par le test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT). Le FCSRT mesure l'apprentissage verbal et la mémoire. Le FCSRT met l'accent sur la spécificité d'encodage pendant l'apprentissage et le rappel. L'un des objectifs secondaires de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle la fonction neurocognitive abaissée des patients est due à une réduction substantielle du volume de l'hippocampe en imagerie par résonance magnétique (IRM). D'autres objectifs sont d'évaluer la qualité de vie (QV) et le taux de métastases dans l'hippocampe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau candidat carcinome pulmonaire à petites cellules (stade I-IV) diagnostiqué cytologiquement ou histologiquement confirmé pour l'ICP, par exemple, sans maladie évolutive après chimio-radiothérapie en stade I-III ou après réponse après chimiothérapie en stade IV
  • État des performances ≤ 1
  • IRM négative du cerveau dans le mois précédant l'entrée dans le protocole
  • Le patient doit donner son consentement éclairé par écrit avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure au cerveau
  • Antécédents de métastases cérébrales
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation crânienne prophylactique (ICP)
Radiation. Irradiation crânienne prophylactique : 25 Gy en 10 fractions quotidiennes, cinq fois par semaine
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique (ICP)
Irradiation crânienne prophylactique (ICP) : 25 Gy en 10 fractions quotidiennes, cinq fois par semaine
Expérimental: PCI d'évitement de l'hippocampe
Hippocampe évitement irradiation crânienne prophylactique. 25 Gy en 10 fractions quotidiennes, cinq fois par semaine
Radiation: PCI d'évitement de l'hippocampe
Évitement de l'hippocampe Irradiation crânienne prophylactique 25 Gy en 10 fractions quotidiennes, cinq fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif (NCF) (test de rappel sélectif libre et indicé)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) évalué au départ et 3 mois après la radiothérapie
Passage de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement neurocognitif (NCF) (test de rappel sélectif libre et indicé)
Délai: Changement de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois
Test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT) évalué au départ et 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie
Changement de la ligne de base à 6, 12 et 24 mois
Métastases cérébrales de l'hippocampe (imagerie par résonance magnétique cérébrale) (IRM)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation des métastases cérébrales de l'hippocampe à 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Volume de l'hippocampe (imagerie par résonance magnétique cérébrale) (IRM)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation du volume de l'hippocampe à 3, 6, 12 et 24 mois après la radiothérapie
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Effets indésirables (selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation des effets indésirables selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0 à 3, 6, 12 et 24 mois après l'irradiation
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie (mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ C-30 et QLQ BN-20)
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation de la qualité de vie (QdV) mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ C-30 et QLQ BN-20)
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
À partir de la date de début de l'ICP jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois"
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PREMER-TRIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner