Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geheugenbehoud van profylactische schedelbestraling met vermijding van de hippocampus (PREMER-TRIAL)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Fase III-onderzoek ter evaluatie van het geheugenbehoud van profylactische schedelbestraling met of zonder vermijding van de hippocampus bij kleincellige longkanker (PREMER-PROEF)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van profylactische schedelbestraling (PCI) met vermijding van de hippocampus op de neurocognitieve functie en kwaliteit van leven van patiënten met kleincellige longkanker.

Bovendien beoordeelt de proef de mogelijke veranderingen in hippocampale volumetrie als gevolg van craniale bestraling met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactische schedelbestraling (PCI) is een standaardbehandeling geworden voor geselecteerde patiënten met kleincellige longkanker (SCLC) in een beperkt en uitgebreid stadium die baat hebben getoond na chemotherapie met of zonder thoracale radiotherapie.

Omdat betrokkenheid van de hippocampus door gemetastaseerde ziekte zeldzaam is, en omdat preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat de stralingsdosis die de hippocampus ontvangt tijdens radiotherapie van de gehele hersenen een rol kan spelen bij door straling veroorzaakte neurocognitieve achteruitgang, zou het sparen van de hippocampus tijdens de toediening van PCI moeten resulteren in lagere tarieven van geheugenverlies.

Eerdere studies hebben de dosimetrische mogelijkheden van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) aangetoond om de hippocampus conform te vermijden zonder nadelige gevolgen voor de stralingsdosis die de resterende hersenen ontvangen.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van neurocognitief functioneren na PCI in de hippocampusvermijding met standaard PCI-behandeling gemeten door Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). De FCSRT meet verbaal leren en geheugen. De FCSRT benadrukt coderingsspecificiteit tijdens leren en herinneren. Een van de secundaire doelstellingen van deze studie is het testen van de hypothese dat de verminderde neurocognitieve functie van de patiënten het gevolg is van een aanzienlijke vermindering van het volume van de hippocampus bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Andere doelstellingen zijn het evalueren van de kwaliteit van leven (QoL) en het aantal metastasen in de hippocampus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd cytologisch of histologisch bevestigd Kleincellig longcarcinoom (stadium I-IV) kandidaat voor PCI, bijvoorbeeld zonder progressieve ziekte na chemo-radiotherapie in stadium I-III of na respons na chemotherapie in stadium IV
  • Prestatiestatus ≤ 1
  • Negatieve MRI van de hersenen binnen een maand voor ingang van het protocol
  • De patiënt moet vóór registratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de hersenen
  • Geschiedenis van hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylactische schedelbestraling (PCI)
Straling. Profylactische schedelbestraling : 25 Gy in 10 dagelijkse fracties, vijf keer per week
Straling: Profylactische schedelbestraling (PCI)
Profylactische schedelbestraling (PCI): 25 Gy in 10 dagelijkse fracties, vijf keer per week
Experimenteel: Hippocampale vermijding PCI
Hippocampale vermijding profylactische schedelbestraling. 25 Gy in 10 dagelijkse fracties, vijf keer per week
Straling: Hippocampale vermijding PCI
Hippocampale vermijding profylactische schedelbestraling 25 Gy in 10 dagelijkse fracties, vijf keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitief functioneren (NCF) (Free and Cued Selective Remining Test)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) geëvalueerd bij baseline en 3 maanden na bestraling
Verander van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitief functioneren (NCF) (Free and Cued Selective Remining Test)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6, 12 en 24 maanden
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) geëvalueerd bij aanvang en 6, 12 en 24 maanden na bestraling
Verandering van baseline naar 6, 12 en 24 maanden
Hippocampus hersenmetastasen (hersenmagnetische resonantiebeeldvorming) (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van hippocampus hersenmetastasen 3, 6, 12 en 24 maanden na bestraling
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Hippocampusvolume (beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen) (MRI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van het hippocampusvolume op 3, 6, 12 en 24 maanden na bestraling
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Bijwerkingen (volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van bijwerkingen volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versie 4.0 op 3, 6, 12 en 24 maanden na bestraling
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (gemeten door de vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) (QLQ C-30 en QLQ BN-20)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven (QoL) gemeten door de vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) (QLQ C-30 en QLQ BN-20)
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de startdatum van de PCI tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste follow-updatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREMER-TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren