海馬回避による予防的頭蓋照射の記憶保存（PREMER-TRIAL）
2021年7月27日 更新者：Nuria Rodriguez de Dios、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
小細胞肺癌における海馬回避の有無にかかわらず予防的頭蓋照射の記憶保持を評価する第III相試験（PREMER-TRIAL）
この研究の主な目的は、小細胞肺癌患者の神経認知機能と生活の質における海馬回避による予防的頭蓋照射 (PCI) の影響を評価することです。
さらに、この試験では、磁気共鳴画像法を使用して、頭蓋照射による海馬体積の潜在的な変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
予防的頭蓋照射 (PCI) は、胸部放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法の後に利益を示した限局期および進展期の小細胞肺癌 (SCLC) の選択された患者に対する標準治療となっています。
転移性疾患による海馬の関与はまれであり、全脳放射線療法中に海馬が受けた放射線量が放射線誘発性神経認知機能の低下に関与している可能性があることを前臨床的および臨床的証拠が示唆しているため、PCIの投与中に海馬を温存すると、記憶喪失率の低下。
以前の研究では、強度変調放射線治療 (IMRT) の線量測定機能が、残りの脳が受ける放射線量を損なうことなく海馬を適合的に回避することが実証されています。
この試験の主な目的は、海馬回避 PCI 後の神経認知機能を、Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって測定された標準的な PCI 治療と比較することです。 FCSRT は言語学習と記憶を測定します。 FCSRT は、学習および想起中のエンコードの特異性を強調します。 この試験の第 2 の目的の 1 つは、患者の神経認知機能の低下は、磁気共鳴画像法 (MRI) における海馬の体積の大幅な減少によるものであるという仮説を検証することです。 その他の目的は、生活の質 (QoL) と海馬の転移率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -新たに診断された細胞学的または組織学的に確認された小細胞肺癌（ステージI〜IV）のPCI候補、たとえば、ステージI〜IIIの化学放射線療法後またはステージIVの化学療法後の反応後に進行性疾患がない
- パフォーマンス ステータス ≤ 1
- -プロトコル登録前の1か月以内の脳のMRI陰性
- 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります
除外基準:
- -脳への以前の放射線療法
- 脳転移の病歴
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：予防的頭蓋照射 (PCI)
放射線。
予防的頭蓋照射 : 1 日 10 分割で 25 Gy、週 5 回
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予防的頭蓋照射 (PCI): 1 日 10 回の分割で 25 Gy、週 5 回
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実験的：海馬回避PCI
海馬回避予防的頭蓋照射。
1 日 10 分割で 25 Gy、週 5 回
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海馬回避予防的頭蓋照射 25 Gy を 1 日 10 分割、週 5 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能 (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースライン時および放射線照射後3か月で評価された無料および手がかりの選択的リマインディングテスト（FCSRT）
|
ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能 (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月への変更
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ベースライン時および放射線照射後6、12、および24か月で評価された無料およびキュー付きの選択的リマインディングテスト（FCSRT）
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ベースラインから 6 か月、12 か月、24 か月への変更
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海馬脳転移（脳磁気共鳴画像法）（MRI）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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放射線照射後 3、6、12、24 か月後の海馬脳転移の評価
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
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海馬体積（脳磁気共鳴画像法）（MRI）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
|
放射線照射後3、6、12、24ヶ月の海馬容積の評価
|
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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有害作用（有害作用に関する共通毒性基準による）
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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放射線照射後3、6、12、および24か月での有害影響に関する共通毒性基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0による有害影響の評価
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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生活の質 (欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート (QLQ C-30 および QLQ BN-20) により測定)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート (QLQ C-30 および QLQ BN-20) によって測定された生活の質 (QoL) の評価
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月への変更
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全生存
時間枠：5年まで
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PCIの開始日から、何らかの原因による死亡日、または最後のフォローアップ日のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。」
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Núria Rodríguez de Dios, MD PhD、+34683375231
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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