Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie pamięci po profilaktycznym naświetlaniu czaszki z unikaniem hipokampu (PRÓBA WSTĘPNA)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Badanie fazy III oceniające zachowanie pamięci po profilaktycznym napromieniowaniu czaszki z lub bez unikania hipokampa w drobnokomórkowym raku płuca (PRÓBA WSTĘPNA)

Głównym celem pracy jest ocena wpływu profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) z unikaniem hipokampu na funkcje neuropoznawcze i jakość życia pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Ponadto badanie ocenia potencjalne zmiany w objętości hipokampu spowodowane napromieniowaniem czaszki za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) stało się standardem opieki dla wybranych pacjentów z ograniczonym i rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), u których wykazano korzyści po chemioterapii z radioterapią klatki piersiowej lub bez niej.

Ponieważ zajęcie hipokampu przez chorobę przerzutową jest rzadkie, a dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że dawka promieniowania otrzymana przez hipokamp podczas radioterapii całego mózgu może odgrywać rolę w wywołanym promieniowaniem pogorszeniu funkcji neurokognitywnych, oszczędzanie hipokampa podczas podawania PCI powinno skutkować niższe wskaźniki utraty pamięci.

Poprzednie badania wykazały dozymetryczne możliwości radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w celu odpowiedniego uniknięcia hipokampa bez szkody dla dawki promieniowania, jaką otrzymuje pozostały mózg.

Głównym celem tego badania jest porównanie funkcjonowania neurokognitywnego po PCI z unikaniem hipokampa ze standardowym leczeniem PCI mierzonym testem selektywnego przypominania swobodnego i cuedowego (FCSRT). FCSRT mierzy werbalne uczenie się i pamięć. FCSRT kładzie nacisk na specyficzność kodowania podczas uczenia się i przypominania. Jednym z drugorzędnych celów tego badania jest przetestowanie hipotezy, że obniżona funkcja neurokognitywna pacjentów wynika ze znacznego zmniejszenia objętości hipokampa w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Inne cele to ocena jakości życia (QoL) i częstości przerzutów w hipokampie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany cytologicznie lub histologicznie potwierdzony rak drobnokomórkowy płuca (stadium I-IV) kandydat do PCI, na przykład bez progresji choroby po chemio-radioterapii w stadium I-III lub po odpowiedzi po chemioterapii w stadium IV
  • Stan wydajności ≤ 1
  • Negatywny MRI mózgu w ciągu jednego miesiąca przed wejściem do protokołu
  • Przed rejestracją pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Historia przerzutów do mózgu
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI)
Promieniowanie. Profilaktyczne napromienianie czaszki: 25 Gy w 10 frakcjach dziennie, pięć razy w tygodniu
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI)
Profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI): 25 Gy w 10 frakcjach dziennie, pięć razy w tygodniu
Eksperymentalny: PCI z unikaniem hipokampa
Profilaktyczne napromieniowanie czaszki w celu uniknięcia hipokampa. 25 Gy w 10 frakcjach dziennie, pięć razy w tygodniu
Promieniowanie: PCI z unikaniem hipokampa
Zapobieganie hipokampowi profilaktyczne napromienianie czaszki 25 Gy w 10 frakcjach dziennie, pięć razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neuropoznawcze (NCF) (Test selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT) oceniany na początku badania i 3 miesiące po radioterapii
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neuropoznawcze (NCF) (Test selektywnego przypominania swobodnego i ze wskazówkami)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6,12 i 24 miesięcy
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT) oceniany na początku badania oraz 6,12 i 24 miesiące po radioterapii
Zmiana od wartości początkowej do 6,12 i 24 miesięcy
Przerzuty do mózgu w hipokampie (rezonans magnetyczny mózgu) (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Ocena przerzutów do mózgu w hipokampie po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po radioterapii
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Objętość hipokampa (rezonans magnetyczny mózgu) (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Ocena objętości hipokampa po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po radioterapii
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Działania niepożądane (zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Ocena działań niepożądanych zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) wersja 4.0 po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od napromieniowania
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ C-30 i QLQ BN-20)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ C-30 i QLQ BN-20)
Zmiana od punktu początkowego do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty rozpoczęcia PCI do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy”
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMER-TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj