Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minnesbevarande av profylaktisk kranial bestrålning med hippocampus undvikande (PREMER-TRIAL)

27 juli 2021 uppdaterad av: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Fas III-studie som utvärderar minnesbevarande av profylaktisk kranial bestrålning med eller utan hippocampus undvikande vid småcellig lungcancer (PREMER-TRIAL)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) med undvikande av hippocampus i den neurokognitiva funktionen och livskvaliteten hos patienter med småcellig lungcancer.

Dessutom bedömer studien de potentiella förändringarna i hippocampus volym på grund av kranial bestrålning med hjälp av magnetisk resonanstomografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) har blivit en standard för vård för utvalda patienter med begränsad och omfattande stadium av småcellig lungcancer (SCLC) som har visat nytta efter kemoterapi med eller utan thoracal strålbehandling.

Eftersom hippocampus involvering av metastaserande sjukdom är sällsynt, och eftersom prekliniska och kliniska bevis tyder på att stråldoser som tas emot av hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan kan spela en roll i strålningsinducerad neurokognitiv försämring, bör skonande av hippocampus under administrering av PCI resultera i lägre grad av minnesförlust.

Tidigare studier har visat den dosimetriska förmågan hos intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) för att på ett lämpligt sätt undvika hippocampus utan att skada stråldosen som den återstående hjärnan får.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra neurokognitiv funktion efter PCI för undvikande av hippocampus med standard PCI-behandling mätt med Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). FCSRT mäter verbal inlärning och minne. FCSRT betonar kodningsspecificitet under inlärning och återkallande. Ett av de sekundära syftena med denna studie är att testa hypotesen att den sänkta neurokognitiva funktionen hos patienterna beror på en avsevärd minskning av hippocampus volym vid magnetisk resonanstomografi (MRT). Andra mål är att utvärdera livskvalitet (QoL) och graden av metastaser i hippocampus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnostiserad cytologisk eller histologiskt bekräftad Småcellig lungkarcinom (stadium I-IV) kandidat för PCI, till exempel utan progressiv sjukdom efter kemo-strålbehandling i steg I-III eller efter respons efter kemoterapi i steg IV
  • Prestandastatus ≤ 1
  • Negativ MR av hjärnan inom en månad innan protokollet tas i bruk
  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före registrering

Exklusions kriterier:

  • Före strålbehandling till hjärnan
  • Historia om hjärnmetastaser
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI)
Strålning. Profylaktisk kranial bestrålning: 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
Profylaktisk kranial bestrålning (PCI): 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
Experimentell: Hippocampus undvikande PCI
Hippocampus undvikande profylaktisk kranial bestrålning. 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
Hippocampus undvikande profylaktisk kranial bestrålning 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) utvärderad vid baslinjen och 3 månader efter strålning
Ändra från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6,12 och 24 månader
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) utvärderat vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter strålning
Ändring från baslinje till 6,12 och 24 månader
Hippocampus hjärnmetastaser (hjärnmagnetisk resonanstomografi) (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Utvärdering av hippocampus hjärnmetastaser 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Hippocampus volym (magnetisk resonanstomografi av hjärnan) (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Utvärdering av hippocampusvolymen 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Biverkningar (enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Utvärdering av biverkningar enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.0 vid 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet (uppmätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär (QLQ C-30 och QLQ BN-20)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Utvärdering av livskvalitet (QoL) mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär (QLQ C-30 och QLQ BN-20)
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Från startdatumet för PCI fram till datumet för dödsfall oavsett orsak, eller det senaste uppföljningsdatumet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader"
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera