- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02397733
Minnesbevarande av profylaktisk kranial bestrålning med hippocampus undvikande (PREMER-TRIAL)
Fas III-studie som utvärderar minnesbevarande av profylaktisk kranial bestrålning med eller utan hippocampus undvikande vid småcellig lungcancer (PREMER-TRIAL)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) med undvikande av hippocampus i den neurokognitiva funktionen och livskvaliteten hos patienter med småcellig lungcancer.
Dessutom bedömer studien de potentiella förändringarna i hippocampus volym på grund av kranial bestrålning med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) har blivit en standard för vård för utvalda patienter med begränsad och omfattande stadium av småcellig lungcancer (SCLC) som har visat nytta efter kemoterapi med eller utan thoracal strålbehandling.
Eftersom hippocampus involvering av metastaserande sjukdom är sällsynt, och eftersom prekliniska och kliniska bevis tyder på att stråldoser som tas emot av hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan kan spela en roll i strålningsinducerad neurokognitiv försämring, bör skonande av hippocampus under administrering av PCI resultera i lägre grad av minnesförlust.
Tidigare studier har visat den dosimetriska förmågan hos intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) för att på ett lämpligt sätt undvika hippocampus utan att skada stråldosen som den återstående hjärnan får.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra neurokognitiv funktion efter PCI för undvikande av hippocampus med standard PCI-behandling mätt med Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). FCSRT mäter verbal inlärning och minne. FCSRT betonar kodningsspecificitet under inlärning och återkallande. Ett av de sekundära syftena med denna studie är att testa hypotesen att den sänkta neurokognitiva funktionen hos patienterna beror på en avsevärd minskning av hippocampus volym vid magnetisk resonanstomografi (MRT). Andra mål är att utvärdera livskvalitet (QoL) och graden av metastaser i hippocampus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny diagnostiserad cytologisk eller histologiskt bekräftad Småcellig lungkarcinom (stadium I-IV) kandidat för PCI, till exempel utan progressiv sjukdom efter kemo-strålbehandling i steg I-III eller efter respons efter kemoterapi i steg IV
- Prestandastatus ≤ 1
- Negativ MR av hjärnan inom en månad innan protokollet tas i bruk
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före registrering
Exklusions kriterier:
- Före strålbehandling till hjärnan
- Historia om hjärnmetastaser
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI)
Strålning.
Profylaktisk kranial bestrålning: 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
|
Profylaktisk kranial bestrålning (PCI): 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
|
|
Experimentell: Hippocampus undvikande PCI
Hippocampus undvikande profylaktisk kranial bestrålning.
25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
|
Hippocampus undvikande profylaktisk kranial bestrålning 25 Gy i 10 dagliga fraktioner, fem gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) utvärderad vid baslinjen och 3 månader efter strålning
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Tidsram: Ändring från baslinje till 6,12 och 24 månader
|
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) utvärderat vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter strålning
|
Ändring från baslinje till 6,12 och 24 månader
|
|
Hippocampus hjärnmetastaser (hjärnmagnetisk resonanstomografi) (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
Utvärdering av hippocampus hjärnmetastaser 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
|
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Hippocampus volym (magnetisk resonanstomografi av hjärnan) (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
Utvärdering av hippocampusvolymen 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
|
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Biverkningar (enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
Utvärdering av biverkningar enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 4.0 vid 3, 6, 12 och 24 månader efter strålning
|
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Livskvalitet (uppmätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär (QLQ C-30 och QLQ BN-20)
Tidsram: Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
Utvärdering av livskvalitet (QoL) mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär (QLQ C-30 och QLQ BN-20)
|
Ändring från baslinje till 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Från startdatumet för PCI fram till datumet för dödsfall oavsett orsak, eller det senaste uppföljningsdatumet, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader"
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREMER-TRIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .