Preservação da memória da irradiação craniana profilática com prevenção do hipocampo (PREMER-TRIAL)
Ensaio de fase III avaliando a preservação da memória da irradiação craniana profilática com ou sem prevenção do hipocampo em câncer de pulmão de pequenas células (PREMER-TRIAL)
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da irradiação craniana profilática (ICP) com esquiva hipocampal na função neurocognitiva e na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
Além disso, o estudo avalia as possíveis alterações na volumetria do hipocampo devido à irradiação craniana usando ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A irradiação craniana profilática (ICP) tornou-se um padrão de tratamento para pacientes selecionados com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio limitado e extenso, que demonstraram benefícios após a quimioterapia com ou sem radioterapia torácica.
Como o envolvimento do hipocampo por doença metastática é raro e as evidências pré-clínicas e clínicas sugerem que a dose de radiação recebida pelo hipocampo durante a radioterapia cerebral total pode desempenhar um papel no declínio neurocognitivo induzido por radiação, a preservação do hipocampo durante a administração de ICP deve resultar em taxas mais baixas de perda de memória.
Estudos anteriores demonstraram as capacidades dosimétricas da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para evitar o hipocampo de forma compatível sem prejudicar a dose de radiação que o restante do cérebro recebe.
O principal objetivo deste estudo é comparar o funcionamento neurocognitivo após a ICP de evitação do hipocampo com o tratamento ICP padrão medido pelo Teste de Lembrete Seletivo Livre e Sugerido (FCSRT). O FCSRT mede o aprendizado verbal e a memória. O FCSRT enfatiza a especificidade da codificação durante o aprendizado e a recordação. Um dos objetivos secundários deste estudo é testar a hipótese de que a função neurocognitiva diminuída dos pacientes se deve a uma redução substancial do volume do hipocampo na ressonância magnética (MRI). Outros objetivos são avaliar a qualidade de vida (QoL) e a taxa de metástases no hipocampo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08009
- Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo carcinoma pulmonar de pequenas células diagnosticado ou confirmado histologicamente (estágio I-IV) candidato a ICP, por exemplo, sem doença progressiva após quimiorradioterapia no estágio I-III ou após resposta após quimioterapia no estágio IV
- Status de desempenho ≤ 1
- RM negativa do cérebro dentro de um mês antes da entrada do protocolo
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito antes do registro
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ao cérebro
- Histórico de metástases cerebrais
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Irradiação craniana profilática (ICP)
Radiação.
Irradiação craniana profilática: 25 Gy em 10 frações diárias, cinco vezes por semana
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Irradiação craniana profilática (ICP): 25 Gy em 10 frações diárias, cinco vezes por semana
|
|
Experimental: ICP de prevenção hipocampal
Irradiação craniana profilática para evitar o hipocampo.
25 Gy em 10 frações diárias, cinco vezes por semana
|
Evitação do hipocampo irradiação craniana profilática 25 Gy em 10 frações diárias, cinco vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento neurocognitivo (NCF) (Teste de lembrança seletiva livre e sinalizado)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
|
Teste de lembrança seletiva livre e sinalizado (FCSRT) avaliado no início e 3 meses após a radiação
|
Mudança desde o início até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento neurocognitivo (NCF) (Teste de lembrança seletiva livre e sinalizado)
Prazo: Mudança da linha de base para 6,12 e 24 meses
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Teste de lembrança seletiva livre e sinalizado (FCSRT) avaliado no início e 6,12 e 24 meses após a radiação
|
Mudança da linha de base para 6,12 e 24 meses
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Metástases cerebrais do hipocampo (ressonância magnética cerebral) (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
|
Avaliação das metástases cerebrais do hipocampo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a radiação
|
Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
|
|
Volume do hipocampo (ressonância magnética cerebral) (MRI)
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
|
Avaliação do volume do hipocampo aos 3, 6, 12 e 24 meses após a radiação
|
Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
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Efeitos adversos (de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos)
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
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Avaliação de efeitos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (NCI-CTCAE) versão 4.0 aos 3, 6, 12 e 24 meses após a radiação
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Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
|
|
Qualidade de vida (medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C-30 e QLQ BN-20)
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ C-30 e QLQ BN-20)
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Mudança da linha de base para 3, 6,12 e 24 meses
|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Desde a data de início da ICP até a data da morte por qualquer causa, ou a última data de acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses"
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ishibashi A, Kurosaki H, Miura K, Utsumi N, Sakurai H. Influence of Modulation Factor on Treatment Plan Quality and Irradiation Time in Hippocampus-Sparing Whole-Brain Radiotherapy Using Tomotherapy. Technol Cancer Res Treat. 2021 Jan-Dec;20:15330338211045497. doi: 10.1177/15330338211045497.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Murcia-Mejia M, Rico-Oses M, Calvo-Crespo P, Samper P, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Sotoca A, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Gispert JD, Sanchez-Benavides G, Rognoni T, Torrente M, Capellades J, Jimenez M, Cabada T, Blanco M, Alonso A, Martinez-San Millan J, Escribano J, Gonzalez B, Lopez-Guerra JL. Randomized Phase III Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for Small-Cell Lung Cancer (PREMER): A GICOR-GOECP-SEOR Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 1;39(28):3118-3127. doi: 10.1200/JCO.21.00639. Epub 2021 Aug 11.
- Rodriguez de Dios N, Counago F, Lopez JL, Calvo P, Murcia M, Rico M, Vallejo C, Luna J, Trueba I, Cigarral C, Farre N, Manero RM, Duran X, Samper P. Treatment Design and Rationale for a Randomized Trial of Prophylactic Cranial Irradiation With or Without Hippocampal Avoidance for SCLC: PREMER Trial on Behalf of the Oncologic Group for the Study of Lung Cancer/Spanish Radiation Oncology Group-Radiation Oncology Clinical Research Group. Clin Lung Cancer. 2018 Sep;19(5):e693-e697. doi: 10.1016/j.cllc.2018.05.003. Epub 2018 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREMER-TRIAL
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