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Gedächtniserhaltung bei prophylaktischer Schädelbestrahlung mit Hippocampus-Vermeidung (PREMER-TRIAL)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Nuria Rodriguez de Dios, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Phase-III-Studie zur Bewertung der Gedächtniserhaltung bei prophylaktischer Schädelbestrahlung mit oder ohne Hippocampus-Vermeidung bei kleinzelligem Lungenkrebs (PREMER-TRIAL)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) mit Hippocampus-Vermeidung auf die neurokognitive Funktion und die Lebensqualität von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Darüber hinaus bewertet die Studie die potenziellen Veränderungen der Hippocampus-Volumetrie aufgrund einer Schädelbestrahlung mittels Magnetresonanztomographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist zu einem Behandlungsstandard für ausgewählte Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten und ausgedehnten Stadium geworden, die einen Nutzen nach einer Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie des Thorax gezeigt haben.

Da eine Beteiligung des Hippocampus durch metastasierende Erkrankungen selten ist und präklinische und klinische Beweise darauf hindeuten, dass die Strahlendosis, die der Hippocampus während einer Ganzhirnstrahlentherapie erhält, eine Rolle bei der strahleninduzierten neurokognitiven Verschlechterung spielen kann, sollte eine Schonung des Hippocampus während der Verabreichung von PCI resultieren geringere Raten von Gedächtnisverlust.

Frühere Studien haben die dosimetrischen Fähigkeiten der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gezeigt, um den Hippocampus ohne Beeinträchtigung der Strahlendosis, die das verbleibende Gehirn erhält, konform zu vermeiden.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der neurokognitiven Funktion nach einer Hippocampus-Vermeidungs-PCI mit einer Standard-PCI-Behandlung, gemessen durch den Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT). Der FCSRT misst verbales Lernen und Gedächtnis. Das FCSRT betont die Codierungsspezifität während des Lernens und Abrufens. Eines der sekundären Ziele dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die verringerte neurokognitive Funktion der Patienten auf eine erhebliche Verringerung des Hippocampusvolumens in der Magnetresonanztomographie (MRT) zurückzuführen ist. Weitere Ziele sind die Bewertung der Lebensqualität (QoL) und der Metastasierungsrate im Hippocampus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital Del Mar. Radiation Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes zytologisches oder histologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom (Stadium I-IV), Kandidat für PCI, z. B. ohne fortschreitende Erkrankung nach Chemo-Radiotherapie im Stadium I-III oder nach Ansprechen nach Chemotherapie im Stadium IV
  • Leistungsstatus ≤ 1
  • Negatives MRT des Gehirns innerhalb eines Monats vor Protokolleintrag
  • Der Patient muss vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Geschichte der Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
Strahlung. Prophylaktische Schädelbestrahlung: 25 Gy in 10 Tagesfraktionen, fünfmal wöchentlich
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI)
Prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI): 25 Gy in 10 Tagesfraktionen, fünfmal wöchentlich
Experimental: Hippocampus-Vermeidungs-PCI
Prophylaktische Schädelbestrahlung zur Hippocampus-Vermeidung. 25 Gy in 10 Tagesabschnitten, fünfmal pro Woche
Strahlung: Hippocampus-Vermeidungs-PCI
Hippocampus-Vermeidungsprophylaxe Schädelbestrahlung 25 Gy in 10 Tagesfraktionen, fünfmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT), ausgewertet zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Bestrahlung
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion (NCF) (Free and Cued Selective Reminding Test)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 24 Monate
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) ausgewertet zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach Bestrahlung
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 24 Monate
Hippocampus-Hirnmetastasen (Magnetresonanztomographie des Gehirns) (MRT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Auswertung von Hippocampus-Hirnmetastasen 3, 6, 12 und 24 Monate nach Bestrahlung
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Hippocampusvolumen (Magnetresonanztomographie des Gehirns) (MRT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Auswertung des Hippocampusvolumens 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Bestrahlung
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Nebenwirkungen (nach Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) Version 4.0 3, 6, 12 und 24 Monate nach Bestrahlung
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität (gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ C-30 und QLQ BN-20)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ C-30 und QLQ BN-20)
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Startdatum der PCI bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem letzten Nachsorgedatum, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Ermittler

  • Studienstuhl: Núria Rodríguez de Dios, MD PhD, +34683375231

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREMER-TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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