阴道内电刺激装置与慢性盆腔疼痛假装置的比较

慢性盆腔痛 (CPP) 是一种复杂且具有破坏性的诊断，包括多种不同的病症。 可能涉及许多器官系统，包括肌肉骨骼系统、神经系统、泌尿生殖系统、精神系统或胃肠道系统。 此外，它可能与严重失眠、性心理创伤和情绪障碍有关，导致以标准治疗方式难以治愈的疼痛为特征的具有挑战性的病例。 在 Mathias 等人进行的一项研究中，七分之一的女性经历过慢性盆腔疼痛。 经济负担可能很重，先前估计为每年 28 亿美元。 (1) 性交困难被定义为与性交相关的复发性或持续性疼痛，在美国约有 8-21% 的女性受到影响 (19, 20)。 可以理解的是，患有性交痛的女性通常会出现性功能下降。 它可能导致觉醒减少、性欲减退和性快感缺失。 然而，它的影响超出了性功能，因为它会影响女性的生殖健康和整体幸福感。 先前的估计表明，88% 的性活跃慢性盆腔疼痛患者报告在性交期间或之后感到疼痛 (1)。

由于对疼痛处理和生理学的了解不足，慢性盆腔疾病的治疗具有挑战性。 每位患者的疼痛体验都是独一无二的，可能是内脏、神经性或什至躯体性病因的任意组合。 尽管对器质性病因进行了积极治疗，但持续性疼痛可能意味着心因性叠加。 全面综合的方法是理想的，可能包括物理治疗、药物治疗或认知行为治疗。

盆底物理疗法是一种有效的治疗方法。 盆底康复治疗盆底功能障碍，可能包括手法治疗、经阴道生物反馈和电刺激。 Reissing 等人。进行了回顾性图表审查，发现物理疗法，特别是内部手法技术，是治疗阴道痉挛患者的成功技术 (5)。 盆底电刺激 (ES) 是治疗阴道痉挛、外阴前庭炎、尿急和提肛肌张力过高的有效方法 (11-15)。 ES 专门通过经皮神经电刺激器 (TENS) 装置递送，可显着缓解疼痛和性交困难 (8,12,21-23)。 穆里纳等人。进行了一项随机对照试验，比较使用阴道探针向假装置提供电刺激。 在这项研究中，他们使用 TENS 单元治疗前庭痛，其方案为 10 赫兹 15 分钟，然后 50 赫兹 15 分钟。 这些课程每周两次，持续 10 周。 与安慰剂相比，活动组的疼痛评分、性交困难和整体性功能得到显着改善 (8)。 另一项研究使用 TENS 装置治疗原发性痛经。 在此协议中，TENS 单元在月经周期的前 8 小时设置为 100 Hz，脉冲宽度为 100ms，然后重复另一个月经周期 (9)。 一项针对 12 名女性的小型研究使用电刺激生物反馈和逐渐脱敏治疗阴道痉挛。 治疗后，所有 12 名女性都能够进行阴道性交 (13)。

电刺激广泛用于治疗各种疼痛障碍。 它通过周围神经刺激、TENS 单元或使用植入式设备进行骶神经调节来传递。 电刺激具有三种不同的可编程设置，包括频率、强度和脉冲持续时间。 高频被认为是 > 50 赫兹，而低频是 < 10 赫兹。 该装置的强度（也称为功率）可以设置为具有任何频率的感觉或运动阈值 (2)。

有几种理论可以解释电刺激的作用机制。 TENS 通过改变感知疼痛信号的能力来发挥作用。 门理论是一种被提出的作用机制。 通过特定皮刀对神经进行电刺激会在脊髓背角产生阻滞或门控效应。 这抑制了疼痛冲动向上神经系统的传递。 此外，皮刀的低频刺激可以增加内啡肽的水平，从而缓解疼痛。 (2) 骶神经根 2-4 支配盆底、膀胱和尿道的自主神经和躯体神经支配。 因此，刺激骶神经根 2-4 可以提供一种调节来自骨盆底的冲动的方法。 使用 Interstim® 或类似装置通过传入激活骶神经根来抑制来自盆底或膀胱的传入神经支配。 换句话说，通过神经调节刺激骶神经根对脊髓水平的疼痛通路具有抑制作用。 (3) 慢性骨盆痛的治疗可能包括通过胫后神经进行周围神经刺激。 这种混合神经与膀胱和骨盆底的神经支配具有相同的脊柱起源。 刺激胫后神经逆行以调节来自膀胱或骨盆底的传入输入。 (4) 因此，它与骶神经调节具有相似的作用机制，但可以使患者避免与手术植入装置相关的并发症。

尽管具有功效和益处，但电刺激是时间密集型的并且取决于医疗保健提供者的日程安排。 它经常导致患者社交尴尬，导致其无法接近。 虽然电刺激可以缓解疼痛，但即使是积极性很高的患者也报告说，焦虑使他们无法参与物理治疗 (6)。 研究人员提出了一种使用非植入式阴道内电刺激装置的新型治疗方法，该装置可在患者家中舒适且私密地使用。 这解决了与办公室标准骨盆底物理治疗相关的几个障碍。 此外，个人设备可以让患者在她的治疗中发挥更积极的作用，这可以增强力量并最终起到治疗作用。

InControl Medical 开发了一系列 FDA 批准用于尿失禁和大便失禁的产品 (10)。 这些设备是非植入式、可定制、电池供电的阴道探针，由医用级硅制成，可为盆底提供电刺激。 其中一种设备 ApexM™ 提供频率在 13 Hz 和 50 Hz 之间交替的电刺激，并允许临床医生调整电刺激的强度和持续时间。 研究人员建议使用低功率电刺激来治疗诊断为 CPP 的患者的疼痛。 使用 ApexM™ 提供电刺激，将功率调整到感觉阈值以防止肌肉收缩。

该研究的目的是评估个人阴道内非植入式电刺激装置在治疗慢性盆腔疼痛中的应用。 研究人员提出了一项随机对照试验，将被调查的设备与假设备进行比较。 主要结果是使用视觉模拟量表和简要疼痛清单 (18) 控制疼痛。 假设：与单独使用假设备的受试者相比，受试者将报告使用电刺激设备的疼痛缓解有所增加。

次要目标：

评估 ES 对整体生活质量的影响。 假设：根据 Short Form-36 的测量，ES 将改善生活质量。 (16) 评价ES对性功能的影响。 假设：ES 将改善女性性功能指数所衡量的性功能 (17) 以评估 ES 在使用止痛药方面的使用。 假设：ES 将减少止痛药的使用剂量和频率。 这将通过使用每日止痛药日志来衡量。 患者将完成一份日记，列出每天使用的止痛药的类型、数量和剂量。

意义 如果观察到积极效果，可以为患有慢性盆腔疼痛的患者提供专为家庭使用而设计的个人阴道装置。 患者将能够从物理治疗办公室到家中进行骨盆底康复。 此外，它还可以证明将 ApexM™ 设备与办公室物理治疗标准进行比较的更大规模、多中心、随机对照试验是合理的。